增材制造(3D打印)口腔金属种植体

T/CAMDI 044-2020制造业

现行

标准状态

发布日期

2020-06-18

实施日期

2020-07-01

基础信息

标准号

T/CAMDI 044-2020

团体名称

中国医疗器械行业协会

包含专利

标准分类

国际标准分类号

11.060.01 牙科综合

行业分类

C349 其他通用设备制造业

标准层级

团体标准

主要技术内容

本标准规定了增材制造(3D打印)的口腔金属种植体的定义、材料、性能要求和相适应的试验方法、质量控制、制造、清洗、灭菌、有效期和包装、制造商提供的信息的要求,本标准不包含种植体附件。本标准适用于由化学成分符合GB/T13810-2017《外科植入物用钛及钛合金加工材料》或ISO5832-2、ISO5832-3、ISO5832-11或ASTM F67-00、ASTM F136-12、ASTM F1295、ASTM1472中外科植入物用钛及钛合金材料;经过验证的且生物学评价符合GB/T16886.1-2011规定的其他金属粉末,采用增材制造(3D打印)工艺制成的金属口腔种植体。

起草单位

珠海乔丹科技股份有限公司、佛山瑞鑫通科有限公司、广州市健齿生物科技有限公司、上海杰达齿科制作有限公司

起草人

主要起草人:乔栒柏、郭华、张春雨、章伟良指导专家:卢秉恒、戴尅戎、王迎军、骆小平(组长)、游云华、熊宇、宋应亮、曲行舟、周苗、王跃平

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