主要技术内容
本文件规定了水凝胶敷料的材料和结构组成、性能要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于以无菌形式供应的、用于创面修复的定形和无定形水凝胶敷料类产品。
Hydrogel dressing
现行
2022-01-15
2022-03-01
本文件规定了水凝胶敷料的材料和结构组成、性能要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于以无菌形式供应的用于创面修复的定形、无定形水凝胶敷料类产品。
本文件规定了水凝胶敷料的材料和结构组成、性能要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于以无菌形式供应的、用于创面修复的定形和无定形水凝胶敷料类产品。
河南驼人医疗器械研究院有限公司、惠州华阳医疗器械有限公司、威海洁瑞医用制品有限公司、河南汇博医疗股份有限公司、河南省医疗器械检验所、河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、中国石油化工股份有限公司北京化工研究院、河南驼人医疗器械集团有限公司
崔景强、张洪亮、陈伟兵、张俊梓、薛芮鹏、杨帅、郭艳、周静、李丹杰、韩颖、杜超、程静静、祁丽亚
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/CSBME 043-2021 | 血液透析器中N-甲基吡咯烷酮（NMP） 溶出量的测定方法 | 现行 | 2022-01-15 | 2022-03-01 |
| YY/T 2013-2026 | 疤痕敷料 | 即将实施 | 2026-08-11 | 2027-08-01 |
| T/CTES 1057-2023 | 接触性创面敷料 羧甲基纤维素敷料 | 现行 | 2023-09-26 | 2023-10-01 |
| T/CSBME 042-2021 | 水凝胶敷料 | 现行 | 2022-01-15 | 2022-03-01 |
| YY/T 1293.2-2022 | 接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料 | 现行 | 2022-10-17 | 2023-10-01 |
| DB44/T 1360-2014 | 胶原贴敷料 | 废止 | 2014-04-18 | 2014-07-18 |
| DB44/T 2078-2017 | 壳聚糖纤维类敷料 | 废止 | 2017-10-25 | 2018-01-25 |
| DB44/T 2079-2017 | 无菌海藻酸盐敷料 | 废止 | 2017-10-25 | 2018-01-25 |
| YY/T 1293.2-2016 | 接触性创面敷料 第2部分:聚氨酯泡沫敷料 | 废止 | 2016-03-23 | 2017-01-01 |
| CB/T 3361-1998 | 甲板敷料 | 废止 | 1998-12-29 | 1999-06-01 |
| YY/T 1293.3-2026 | 接触性创面敷料 第3部分：羧甲基纤维素钠敷料 | 即将实施 | 2026-03-09 | 2027-03-01 |
| YY/T 1754.4-2024 | 医疗器械临床前动物研究 第4部分：用于评价敷料促愈合的急性创伤模型 | 现行 | 2024-07-08 | 2025-07-20 |
| YY/T 1947-2025 | 重组胶原蛋白敷料 | 现行 | 2025-02-26 | 2026-03-01 |
| YY/T 1938-2024 | 医用透明质酸钠敷料 | 现行 | 2024-09-29 | 2025-10-15 |
| YY/T 1467-2016 | 医用包扎敷料 救护绷带 | 现行 | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| CB/T 3361-2019 | 甲板敷料 | 现行 | 2019-05-02 | 2019-11-01 |
| T/CASME 298-2023 | 多功能水凝胶敷料 | 现行 | 2023-02-11 | 2023-03-01 |
| T/CASME 530-2023 | 敷料用重组贻贝粘蛋白 | 现行 | 2023-07-07 | 2023-08-01 |
| T/GDMDMA 0029-2023 | 重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收评价指南（荧光标记法） | 现行 | 2023-12-27 | 2023-12-27 |
| T/ZZB 3170-2023 | 透明敷料 | 现行 | 2023-09-01 | 2023-10-01 |