主要技术内容
本标准规范和指导细胞治疗产品按照药品管理规范进行研究、开发与评价，适用于细胞治疗产品的临床前安全性试验评价。
Test Substance Requirements on the Non-Clinical Studies of the Cell Therapy Medical Products
现行
2023-07-28
2023-07-28
T/SDHCST 002-2023
山东省保健科技协会
否
07.080
C276 生物药品制品制造
团体标准
本标准规范和指导细胞治疗产品按照药品管理规范进行研究、开发与评价，适用于细胞治疗产品的临床前安全性试验评价。
山东省干细胞与再生医学技术创新中心、山东省药物研究院、山东科金生物发展有限公司、山东新创生物科技有限公司
李胜、安康、姚成岭、王禄、刘长滢、高德海、夏梅、黄正、郑茂坤、于冰、刘智鸿、黄宁、潘兴武、胡敏、王梦晗、邹佳豫、张瑞义、王胜男、王伟浩、于娜
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/ZJPA 002-2024 | 临床研究协调员(CRC)培训要求 | 现行 | 2024-05-15 | 2024-08-01 |
| DB11/T 2275.1-2024 | 恶性肿瘤临床研究数据集 第1部分：通则 | 现行 | 2024-06-28 | 2024-10-01 |
| DB11/T 2026-2022 | 专病临床研究数据元 精神疾病 | 现行 | 2022-09-29 | 2023-01-01 |
| T/SDHCST 003-2023 | 细胞治疗产品非临床研究的受试物给药前质量检测 | 现行 | 2023-07-28 | 2023-07-28 |