细胞治疗产品非临床研究的受试物要求

Test Substance Requirements on the Non-Clinical Studies of the Cell Therapy Medical Products

T/SDHCST 002-2023 制造业

现行

标准状态

发布日期

2023-07-28

实施日期

2023-07-28

基础信息

标准号

T/SDHCST 002-2023

团体名称

山东省保健科技协会

包含专利

否

标准分类

国际标准分类号

07.080

行业分类

C276 生物药品制品制造

标准层级

团体标准

主要技术内容

本标准规范和指导细胞治疗产品按照药品管理规范进行研究、开发与评价，适用于细胞治疗产品的临床前安全性试验评价。

起草单位

山东省干细胞与再生医学技术创新中心、山东省药物研究院、山东科金生物发展有限公司、山东新创生物科技有限公司

起草人

李胜、安康、姚成岭、王禄、刘长滢、高德海、夏梅、黄正、郑茂坤、于冰、刘智鸿、黄宁、潘兴武、胡敏、王梦晗、邹佳豫、张瑞义、王胜男、王伟浩、于娜

专题

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