主要技术内容
本标准规范和指导细胞治疗产品按照药品管理规范进行研究、开发与评价，适用于细胞治疗产品的临床前安全性试验评价。
Test Substance Requirements on the Non-Clinical Studies of the Cell Therapy Medical Products
现行
2023-07-28
2023-07-28
本标准规范和指导细胞治疗产品按照药品管理规范进行研究、开发与评价，适用于细胞治疗产品的临床前安全性试验评价。
山东省干细胞与再生医学技术创新中心、山东省药物研究院、山东科金生物发展有限公司、山东新创生物科技有限公司
李胜、安康、姚成岭、王禄、刘长滢、高德海、夏梅、黄正、郑茂坤、于冰、刘智鸿、黄宁、潘兴武、胡敏、王梦晗、邹佳豫、张瑞义、王胜男、王伟浩、于娜
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/SDHCST 003-2023 | 细胞治疗产品非临床研究的受试物给药前质量检测 | 现行 | 2023-07-28 | 2023-07-28 |
| T/GDPHA 024-2021 | 临床研究数据产权保护与交换 技术标准 | 现行 | 2021-06-15 | 2021-07-01 |
| T/GDPHA 026-2021 | 慢性阻塞性肺疾病临床研究通用标准数据集 | 现行 | 2021-06-15 | 2021-07-01 |
| T/GDPHA 027-2021 | 神经精神疾病临床研究通用标准数据集 | 现行 | 2021-06-15 | 2021-07-01 |
| T/GDPHA 028-2021 | 恶性肿瘤临床研究通用标准数据集 | 现行 | 2021-06-15 | 2021-07-01 |
| GB/T 47200-2026 | 含铜宫内节育器 临床研究的设计、执行、分析和解释指南 | 即将实施 | 2026-02-27 | 2027-03-01 |
| T/SDHCST 001-2023 | 细胞治疗产品非临床研究的一般原则 | 现行 | 2023-07-25 | 2023-07-25 |
| T/SDHCST 002-2023 | 细胞治疗产品非临床研究的受试物要求 | 现行 | 2023-07-28 | 2023-07-28 |
| T/ZJPA 002-2024 | 临床研究协调员(CRC)培训要求 | 现行 | 2024-05-15 | 2024-08-01 |