细胞治疗产品非临床研究的一般原则

General Principles on the Non-Clinical Studiesof the Cell Therapy Medical Products

T/SDHCST 001-2023 制造业

现行

标准状态

发布日期

2023-07-25

实施日期

2023-07-25

基础信息

标准号

T/SDHCST 001-2023

团体名称

山东省保健科技协会

包含专利

否

标准分类

国际标准分类号

07.080

行业分类

C276 生物药品制品制造

标准层级

团体标准

主要技术内容

本标准规定了细胞治疗产品非临床研究的一般原则，适用于细胞治疗产品的临床前安全性试验评价。本标准的目的为在人体试验开始前而且在整个临床开发过程中，阐明药物的毒理学作用。

起草单位

山东省干细胞与再生医学技术创新中心、山东省药物研究院、山东科金生物发展有限公司、山东新创生物科技有限公司

起草人

李胜、安康、姚成岭、王禄、刘长滢、高德海、夏梅、黄正、郑茂坤、于冰、刘智鸿、黄宁、潘兴武、胡敏、王梦晗、邹佳豫、张瑞义、王胜男、王伟浩、于娜

专题

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