主要技术内容
本标准规范和指导细胞治疗产品按照药品管理规范进行研究、开发与评价，分析受试物质量的相关数据，有助于排除受试物的质量导致的与安全性相关的风险因素，适用于细胞治疗产品的临床前安全性试验评价。
Pre-dose Quality Testing of Test Substances in Non-clinical Studies of the Cell Therapy Medical Products
现行
2023-07-28
2023-07-28
T/SDHCST 003-2023
山东省保健科技协会
否
07.080
C276 生物药品制品制造
团体标准
本标准规范和指导细胞治疗产品按照药品管理规范进行研究、开发与评价，分析受试物质量的相关数据，有助于排除受试物的质量导致的与安全性相关的风险因素，适用于细胞治疗产品的临床前安全性试验评价。
山东省干细胞与再生医学技术创新中心、山东省药物研究院、山东科金生物发展有限公司、山东新创生物科技有限公司
李胜、安康、姚成岭、王禄、刘长滢、高德海、夏梅、黄正、郑茂坤、于冰、刘智鸿、黄宁、潘兴武、胡敏、王梦晗、邹佳豫、张瑞义、王胜男、王伟浩、于娜
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| DB42/T 2172-2023 | 蕲艾条商品规格与质量检测规范 | 现行 | 2023-12-23 | 2024-02-23 |
| DB4403/T 600.2-2025 | 政务信息化项目质量检测规范 第2部分：应用系统 | 现行 | 2025-03-04 | 2025-04-01 |
| DB35/T 2094-2022 | 公路工程竣（交）工验收质量检测技术规程 | 现行 | 2022-12-27 | 2023-03-27 |
| DB61/T 1689-2023 | 教室照明质量检测技术规范 | 现行 | 2023-05-25 | 2023-06-25 |
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| GB/Z 32519.3-2016 | 1000MW级水轮发电机 第3部分：安装质量检测导则 | 现行 | 2016-02-24 | |
| T/SDHCST 004-2023 | 细胞治疗产品非临床研究的动物种属及模型选择 | 现行 | 2023-07-28 | 2023-07-28 |