主要技术内容
本文件规定了药品生产数字化质量保证的技术要求,包括构建基本要求、应用功能、药品生产数据获取、合规管理和预警、实施、风险管理、数据格式和接口要求。本文件适用于药品生产过程中开展质量保证相关活动的数字化设计与实践。
Technical requirements for digital quality assurance in pharmaceutical manufacturing
现行
2025-06-16
2025-06-28
T/SHPPA 010-2025
上海医药行业协会
否
C 00
03.120.10 质量管理和质量保证
C276 生物药品制品制造
团体标准
本文件适用于药品生产过程中开展质量保证相关活动的数字化设计与实践。
本文件规定了药品生产数字化质量保证的技术要求,包括构建基本要求、应用功能、药品生产数据获取、合规管理和预警、实施、风险管理、数据格式和接口要求。本文件适用于药品生产过程中开展质量保证相关活动的数字化设计与实践。
上海药品审评核查中心、上海医药行业协会
曹萌、葛渊源、韩彬、王冲、张景辰、陈桂良、葛玉卿、张金巍、杨清、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/ACCEM 595-2025 | 数字化日结薪酬管理系统技术要求 | 现行 | 2025-06-19 | 2025-07-18 |
| T/CCTAS 228-2025 | 陆港数字化建设技术要求 | 现行 | 2025-07-14 | 2025-08-01 |
| T/ZNX 020-2023 | 农药行业数字化工厂建设指南 | 现行 | 2023-11-13 | 2023-11-20 |
| T/CITS 0019-2023 | 数字化实验室等级评价规范 | 现行 | 2023-09-25 | 2023-09-25 |
| T/CITS 0020-2023 | 数字化实验室建设指南 | 现行 | 2023-09-25 | 2023-09-25 |
| T/STISA 002-2023 | 企业数字化转型服务商能力分级标准 | 现行 | 2023-12-12 | 2023-12-12 |
| T/QGCML 2685-2023 | 机房数字化综合管理系统 | 现行 | 2023-12-15 | 2023-12-30 |
| T/GTES 2-2023 | 数字化纺织工厂功能建设规范 针织休闲服装生产线 | 现行 | 2023-12-05 | 2023-12-25 |
| T/ZJEI 010-2023 | 工业企业数字化服务商能力评价标准 | 现行 | 2023-12-20 | 2023-12-20 |
| T/QGCML 3125-2024 | 数字化营销平台运维管理规范 | 现行 | 2024-02-04 | 2024-02-19 |
| T/STIC 130022-2024 | 合格评定 认证数字化应用指南 | 现行 | 2024-04-15 | 2024-06-01 |
| T/GTES 3-2024 | 数字化纺织工厂功能建设规范 基本要求与评价 | 现行 | 2024-04-23 | 2024-05-10 |
| T/QGCML 4180-2024 | 产业园数字化营销咨询服务规范 | 现行 | 2024-04-30 | 2024-05-15 |
| T/SCCF 13-2024 | 川藏沿线文旅数字化应用规范 数字文旅企业认定通用要求 | 现行 | 2024-04-29 | 2024-04-29 |
| T/SCCF 14-2024 | 川藏沿线文旅数字化应用规范 文旅数字内容体验场景分类 | 现行 | 2024-04-29 | 2024-04-29 |
| T/SCCF 15-2024 | 川藏沿线文旅数字化应用规范数字 人信息资产分类 | 现行 | 2024-04-29 | 2024-04-29 |
| T/SCCF 16-2024 | 川藏沿线文旅数字化应用规范 数字人评价 | 现行 | 2024-04-29 | 2024-04-29 |
| T/SCCF 18-2024 | 川藏沿线文旅数字化应用规范 AI导游 | 现行 | 2024-04-29 | 2024-04-29 |
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| T/CCAATB 0057-2024 | 民用机场道面智能检测与数字化管理规范 | 现行 | 2024-05-23 | 2024-06-23 |
| T/ZSESST 001-2024 | 加油站安全生产数字化管控系统建设规范 | 现行 | 2024-06-21 | 2024-07-10 |
| T/CECA-G 0304-2024 | 数字化碳管理平台 总体框架 | 现行 | 2024-07-25 | 2024-07-26 |
| T/SSSC 016-2025 | 土壤环境微塑料监测技术规范标准——激光显微拉曼光谱傅里叶变换红外光谱-光学显微镜法 | 现行 | 2025-06-16 | 2025-06-16 |