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本文件适用于生产免疫细胞治疗产品体外基因修饰系统用的质粒的生产质量管理。
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Guidance for the manufacturing quality management of plasmids used in the production of Immune cell therapy products
现行
2023-05-10
2023-06-01
T/SHPPA 019-2023
上海医药行业协会
否
C 00
03.120.10 质量管理和质量保证
C276 生物药品制品制造
团体标准
本文件适用于生产免疫细胞治疗产品体外基因修饰系统用的质粒的生产质量管理。
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上海药品审评核查中心、江苏省药品监督管理局审核查验中心、上海市生物医药科技发展中心、上海药明生基医药科技有限公司、上海医药行业协会
李香玉、王立新、俞佳宁、王金伟、成殷、孙程洁、宋丹、党可纯、孙袆敏、卜修民、李积宗、史彤、梁银杏、高杨、谭建新、梁海兰、汪伟、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| GB/T 40170-2021 | 质粒抽提及检测通则 | 现行 | 2021-05-21 | 2021-12-01 |
| GB/T 41185-2021 | 水生动物病原DNA检测参考物质制备和质量控制规范 质粒 | 现行 | 2021-12-31 | 2022-07-01 |
| T/SXJD 19-2023 | 液压内啮合齿轮泵 | 现行 | 2023-05-10 | 2023-06-01 |
| T/BJMI 0001-2023 | 微电水切削液 | 现行 | 2023-05-10 | 2023-05-15 |
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