主要技术内容
本文件适用于生产免疫细胞治疗产品体外基因修饰系统用的质粒的生产质量管理。
Guidance for the manufacturing quality management of plasmids used in the production of Immune cell therapy products
现行
2023-05-10
2023-06-01
本文件适用于生产免疫细胞治疗产品体外基因修饰系统用的质粒的生产质量管理。
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上海药品审评核查中心、江苏省药品监督管理局审核查验中心、上海市生物医药科技发展中心、上海药明生基医药科技有限公司、上海医药行业协会
李香玉、王立新、俞佳宁、王金伟、成殷、孙程洁、宋丹、党可纯、孙袆敏、卜修民、李积宗、史彤、梁银杏、高杨、谭建新、梁海兰、汪伟、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/SXJD 19-2023 | 液压内啮合齿轮泵 | 现行 | 2023-05-10 | 2023-06-01 |
| SN/T 2497.28-2010 | 进出口危险化学品安全试验方法 第28部分：穿梭质粒在突变检验中的应用 | 现行 | 2010-03-02 | 2010-09-16 |
| T/SHPPA 019-2023 | 免疫细胞治疗产品生产用质粒生产质量管理指南 | 现行 | 2023-05-10 | 2023-06-01 |
| GB/T 40170-2021 | 质粒抽提及检测通则 | 现行 | 2021-05-21 | 2021-12-01 |