主要技术内容
本文件规定了自体CAR-T细胞治疗产品上市许可持有人及相关方的职责长期随访临床研究的设计和实施要求，适用于这类产品上市后长期随访临床研究的设计和实施的管理，亦可作为这类产品研发和注册申报阶段长期随访临床研究的执行参考依据。
Long term follow-up study guidance for CAR-T cell therapy products
现行
2023-09-25
2023-10-25
本文件规定了自体CAR-T细胞治疗产品上市许可持有人及相关方的职责长期随访临床研究的设计和实施要求，适用于这类产品上市后长期随访临床研究的设计和实施的管理，亦可作为这类产品研发和注册申报阶段长期随访临床研究的执行参考依据。
本文件规定了自体CAR-T细胞治疗产品上市许可持有人及相关方的职责长期随访临床研究的设计和实施要求，适用于这类产品上市后长期随访临床研究的设计和实施的管理，亦可作为这类产品研发和注册申报阶段长期随访临床研究的执行参考依据。
上海市药品和医疗器械不良反应监测中心、上海药明巨诺生物科技有限公司、复星凯特生物科技有限公司
巢艾伦、赵婧华、黄慰慈、张亚晶、田朝钊、汪丽华、胡骏、黄堃、王彤春
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/SHXCL 0020.1-2023 | 上海市新材料中试基地建设与管理 第1部分：通则 | 现行 | 2023-09-25 | 2023-10-30 |
| T/CMBA 004.1-2018 | 嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T细胞）制剂制备质量管理规范 | 现行 | 2018-09-06 | 2018-09-06 |