主要技术内容
本标准规定了切向流过滤膜及膜包/装置的生产制造、质量控制、检测放行和使用要求，适用于生产制造商及使用方对于切向流过滤膜及膜包/装置的生产质量管理。
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Guidance for the manufacturing quality managementof tangential flow filtration membrane and cassettes/devices
现行
2024-01-05
2024-02-01
T/SHPPA 025-2024
上海医药行业协会
否
C 00
03.120.10 质量管理和质量保证
C276 生物药品制品制造
团体标准
本标准规定了切向流过滤膜及膜包/装置的生产制造、质量控制、检测放行和使用要求，适用于生产制造商及使用方对于切向流过滤膜及膜包/装置的生产质量管理。
本标准规定了切向流过滤膜及膜包/装置的生产制造、质量控制、检测放行和使用要求，适用于生产制造商及使用方对于切向流过滤膜及膜包/装置的生产质量管理。
上海药品审评核查中心、默克化工技术（上海）有限公司、上海乐纯生物技术股份有限公司、上海市生物医药科技发展中心、格来赛生命科技（上海）有限公司、上海医药行业协会
李香玉、俞佳宁、成殷、韩彬、陈超、廖萍、刘芬、孙程洁、王立志、龚玲莉、李楚倩、史彤、张华、任大伟、秦孙星、赵飞、时涛、王红、王平、王士玥、俞灵菊、朱佳娴、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬、郑玉林
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/SHPPA 026-2024 | 除菌级过滤器生产质量管理指南 | 现行 | 2024-01-05 | 2024-02-01 |
| T/SDEPI 040-2024 | 工业氯化银 | 现行 | 2024-01-05 | 2024-01-05 |
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