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除菌级过滤器生产质量管理指南

Guidelines for the manufacturing quality managementof sterilizing-grade filter

T/SHPPA 026-2024制造业

现行

标准状态

发布日期

2024-01-05

实施日期

2024-02-01

基础信息

标准号

T/SHPPA 026-2024

团体名称

上海医药行业协会

包含专利

是

标准分类

中国标准分类号

C 00

国际标准分类号

03.120.10 质量管理和质量保证

行业分类

C276 生物药品制品制造

标准层级

团体标准

适用范围

本标准规定了除菌级过滤器的生产制造、质量控制、检测放行和使用要求，适用于生产制造商及使用方对于除菌级过滤器的生产质量管理。

主要技术内容

本标准规定了除菌级过滤器的生产制造、质量控制、检测放行和使用要求，适用于生产制造商及使用方对于除菌级过滤器的生产质量管理。

起草单位

上海药品审评核查中心、默克化工技术（上海）有限公司、上海乐纯生物技术股份有限公司、上海市生物医药科技发展中心、格来赛生命科技（上海）有限公司、上海医药行业协会

起草人

李香玉、俞佳宁、成殷、韩彬、陈超、廖萍、刘芬、孙程洁、王立志、罗安中、廖逊、何燕娜、史彤、张华、任大伟、秦孙星、赵飞、时涛、王红、王平、王士玥、俞灵菊、朱佳娴、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬、郑玉林

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