主要技术内容
本标准主要规定药品生产全过程数字化追溯体系架构中设备管理系统数字化追溯的总体要求、追溯内容、追溯索引、数据存储与安全、数据通讯和运行维护等方面的要求，追溯内容包括设备全生命周期管理，从设备需求、设计、安装、运行、维护、校验、检修、更新、改造、报废管理等GMP要求的设备管理业务。
Technical requirements of digital traceability in the whole process of drug production——Equipment management
现行
2025-04-29
2025-05-29
T/SHQAP 011-2025
上海市医药质量协会
否
C 07
11.120.99 有关制药学的其他标准
C276 生物药品制品制造
团体标准
本标准主要规定药品生产全过程数字化追溯体系架构中设备管理系统数字化追溯的总体要求、追溯内容、追溯索引、数据存储与安全、数据通讯和运行维护等方面的要求，追溯内容包括设备全生命周期管理，从设备需求、设计、安装、运行、维护、校验、检修、更新、改造、报废管理等GMP要求的设备管理业务。
上海强生制药有限公司、科赴（上海）健康用品有限公司、上海和黄药业有限公司、上海上药第一生化药业有限公司、上海复宏汉霖生物制药有限公司、上海上药杏灵科技药业股份有限公司、上海上药信谊药厂有限公司、上海莱士血液制品股份有限公司
史岚、李梦龙、樊华伟、唐孝波、唐林、范春燕、钱斌、金于兰、陈承清、夷征宇、吴耀卫、岳镭、于雯雯、李明刚、王军、黄建强、徐爱国、叶健、赵亚雷、柳涛、许雯
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| GB/Z 40948-2021 | 农产品追溯要求 蜂蜜 | 现行 | 2021-12-31 | |
| T/SGACC 1004-2024 | 燃气用具产品质量追溯规范 | 现行 | 2024-08-01 | 2024-08-01 |
| T/CAV 008-2024 | 细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范 | 现行 | 2024-07-12 | 2024-07-12 |
| T/CSPSTC 10-2018 | 追溯防伪技术安全评价体系 | 现行 | 2018-08-15 | 2018-11-15 |
| DB34/T 3628-2020 | 农产品质量安全追溯管理平台操作规范 | 现行 | 2020-06-22 | 2020-07-22 |
| T/JSLX 001.5-2024 | 水韵苏米 第 5 部分 质量追溯基础信息规范 | 现行 | 2024-06-26 | 2024-06-26 |
| T/HOMETEX 16-2020 | 旅游饭店用纺织品使用流转环节追溯规程 | 现行 | 2020-12-01 | 2021-01-01 |
| DB15/T 2031-2020 | 果蔬农产品追溯编码结构设计规程 | 现行 | 2020-11-10 | 2020-12-10 |
| DB3401/T 306-2023 | 食用农产品追溯筐流转管理规范 | 现行 | 2023-12-15 | 2023-12-15 |
| DB65/T 3324-2014 | 农产品质量安全信息追溯 编码及标识规范 | 现行 | 2014-11-26 | 2014-12-25 |
| DB37/T 4130-2020 | 重要产品追溯操作规程 鸡蛋 | 现行 | 2020-09-25 | 2020-10-25 |
| GB/T 38159-2019 | 重要产品追溯 追溯体系通用要求 | 现行 | 2019-10-18 | 2019-10-18 |
| T/YNZYC 0104-2023 | 云南省中药材追溯体系 第4部分： 追溯码编码规范 | 现行 | 2023-12-30 | 2023-12-30 |
| DB3311/T 67-2017 | 食用农产品市场销售质量安全追溯管理规范 | 现行 | 2017-06-13 | 2017-07-13 |
| GB/T 36759-2018 | 葡萄酒生产追溯实施指南 | 现行 | 2018-09-17 | 2019-04-01 |
| DB35/T 1711-2017 | 食品质量安全追溯码编码技术规范 | 现行 | 2017-11-30 | 2018-02-28 |
| NY/T 1431-2007 | 农产品追溯编码导则 | 现行 | 2007-09-14 | 2007-12-01 |
| T/DGAS 045-2024 | 服装领域众包车间产品质量追溯管理规范 | 现行 | 2024-11-30 | 2025-03-01 |
| T/GTHXM 002-2023 | 黑小麦质量安全追溯体系建设规范 | 现行 | 2023-08-15 | 2023-08-16 |
| GB/T 40204-2021 | 追溯二维码技术通则 | 现行 | 2021-05-21 | 2021-12-01 |
| GB/T 38156-2019 | 重要产品追溯 交易记录总体要求 | 现行 | 2019-10-18 | 2019-10-18 |
| DB15/T 2628-2022 | 察右中旗胡萝卜产品质量追溯技术规范 | 现行 | 2022-06-24 | 2022-07-24 |
| DB22/T 1699-2012 | 猪肉产品追溯信息编码规则 | 现行 | 2012-12-21 | 2013-01-01 |
| SJ/T 11753-2020 | 供应链二维码追溯系统标识规则 | 现行 | 2020-04-16 | 2020-10-01 |
| DB4401/T 141.3-2022 | 城市冷链配送 第3部分：信息追溯规范 | 现行 | 2022-03-29 | 2022-05-01 |
| T/SILA 021-2025 | 停车库照明智能化规范 | 现行 | 2025-04-29 | 2025-04-29 |