主要技术内容
本标准主要规定药品生产全过程数字化追溯体系架构中设备管理系统数字化追溯的总体要求、追溯内容、追溯索引、数据存储与安全、数据通讯和运行维护等方面的要求，追溯内容包括设备全生命周期管理，从设备需求、设计、安装、运行、维护、校验、检修、更新、改造、报废管理等GMP要求的设备管理业务。
Technical requirements of digital traceability in the whole process of drug production——Equipment management
现行
2025-04-29
2025-05-29
T/SHQAP 011-2025
上海市医药质量协会
否
C 07
11.120.99 有关制药学的其他标准
C276 生物药品制品制造
团体标准
本标准主要规定药品生产全过程数字化追溯体系架构中设备管理系统数字化追溯的总体要求、追溯内容、追溯索引、数据存储与安全、数据通讯和运行维护等方面的要求，追溯内容包括设备全生命周期管理，从设备需求、设计、安装、运行、维护、校验、检修、更新、改造、报废管理等GMP要求的设备管理业务。
上海强生制药有限公司、科赴（上海）健康用品有限公司、上海和黄药业有限公司、上海上药第一生化药业有限公司、上海复宏汉霖生物制药有限公司、上海上药杏灵科技药业股份有限公司、上海上药信谊药厂有限公司、上海莱士血液制品股份有限公司
史岚、李梦龙、樊华伟、唐孝波、唐林、范春燕、钱斌、金于兰、陈承清、夷征宇、吴耀卫、岳镭、于雯雯、李明刚、王军、黄建强、徐爱国、叶健、赵亚雷、柳涛、许雯
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/CI 198-2023 | 装配式建筑预制构件建造全过程信息追溯实施指南 | 现行 | 2023-11-30 | 2023-11-30 |
| T/JAASS 113-2023 | 农产品碳标签技术要求与追溯规范 | 现行 | 2023-12-27 | 2024-01-27 |
| T/YNZYC 0104-2023 | 云南省中药材追溯体系 第4部分： 追溯码编码规范 | 现行 | 2023-12-30 | 2023-12-30 |
| T/JSLX 001.5-2024 | 水韵苏米 第 5 部分 质量追溯基础信息规范 | 现行 | 2024-06-26 | 2024-06-26 |
| T/CAV 008-2024 | 细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范 | 现行 | 2024-07-12 | 2024-07-12 |
| T/SGACC 1004-2024 | 燃气用具产品质量追溯规范 | 现行 | 2024-08-01 | 2024-08-01 |
| T/SGACC 1005-2024 | 燃气用具行业质量追溯平台功能建设和管理规范 | 现行 | 2024-08-01 | 2024-08-01 |
| T/GTHXM 002-2023 | 黑小麦质量安全追溯体系建设规范 | 现行 | 2023-08-15 | 2023-08-16 |
| T/BJACM 004-2023 | 北京中药饮片追溯标准 | 现行 | 2023-08-14 | 2023-08-15 |
| T/HOMETEX 16-2020 | 旅游饭店用纺织品使用流转环节追溯规程 | 现行 | 2020-12-01 | 2021-01-01 |
| T/YNTCA 005-2021 | 茶叶质量安全追溯平台建设规范 | 现行 | 2021-08-10 | 2021-09-10 |
| T/ZNZ 293-2024 | 农产品质量安全追溯数据规范 | 现行 | 2024-12-03 | 2025-01-03 |
| T/SHQAP 008-2024 | 药品生产全过程数字化追溯体系技术要求 文档管理 | 现行 | 2024-11-25 | 2024-12-25 |
| T/SHQAP 009-2024 | 药品生产全过程数字化追溯技术要求 质量管理 | 现行 | 2024-11-25 | 2024-12-25 |
| T/CABC 25-2025 | 基于“浙食链”的食用农产品追溯目录 | 现行 | 2025-11-16 | 2026-03-15 |
| T/IMAALE 024-2026 | 扎鲁特绿豆质量追溯技术规范 | 现行 | 2026-02-27 | 2026-03-27 |
| T/GDAQI 168.1-2025 | 重点工业产品质量安全追溯 第1部分：追溯核验码编码和管理要求 | 现行 | 2025-12-01 | 2026-02-01 |
| T/GDAQI 168.3-2025 | 重点工业产品质量安全追溯 第3部分：销售者操作要求和指南 | 现行 | 2025-12-01 | 2026-02-01 |
| GB/T 46204-2025 | 药品冷链物流追溯管理要求 | 现行 | 2025-10-05 | 2025-10-05 |
| DB3717/T 24-2024 | 牡丹皮生产加工及追溯技术规程 | 现行 | 2024-06-28 | 2024-07-28 |
| GB/T 40843-2021 | 跨境电子商务 产品追溯信息共享指南 | 现行 | 2021-10-11 | 2022-05-01 |
| GB/T 38155-2019 | 重要产品追溯追溯术语 | 现行 | 2019-10-18 | 2019-10-18 |
| GB/T 40465-2021 | 畜禽肉追溯要求 | 现行 | 2021-08-20 | 2022-03-01 |
| GB/T 40204-2021 | 追溯二维码技术通则 | 现行 | 2021-05-21 | 2021-12-01 |
| T/SILA 021-2025 | 停车库照明智能化规范 | 现行 | 2025-04-29 | 2025-04-29 |