主要技术内容
本文件根据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《药品生产质量管理规范》《疫苗生产车间生物安全通用要求》等规定，为适应我国生物制品生产过程中生物安全管理一般需要而制定。本文件规定了建立生物制品生产生物安全管理体系所需的风险管理、机构与人员、设备设施、验证和评估、物料管理、实验室管理、安全管理、生物安保、安全控制和持续改进等方面的要求。
Biological products production — Specification for biosafety management
现行
2024-07-09
2024-08-08
本文件根据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《药品生产质量管理规范》《疫苗生产车间生物安全通用要求》等规定，为适应我国生物制品生产过程中生物安全管理一般需要而制定。本文件规定了建立生物制品生产生物安全管理体系所需的风险管理、机构与人员、设备设施、验证和评估、物料管理、实验室管理、安全管理、生物安保、安全控制和持续改进等方面的要求。
上海药品审评核查中心、上海市生物医药科技发展中心、上海市质量监督检验技术研究院、上海生物制品研究所有限责任公司、上海莱士血液制品股份有限公司、上海复星凯特生物科技有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司、上海青赛生物科技股份有限公司
吴浩、梅妮、周坛树、刘芬、吴莹、曹文峰、蔡子洋、李积宗、史彤、程云斌、刘晨光、吴腾捷、王彧、富宁、余进、吴培颖、张烽均、李建平、张震、安祺、谭立功
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/QGCML 4463-2024 | 便携式雾化器 | 现行 | 2024-07-18 | 2024-08-03 |
| YY/T 2023-2026 | 可吸收医用生物材料 聚对二氧环己酮 | 即将实施 | 2026-08-11 | 2027-08-01 |
| MH/T1088-2026 | 民用无人驾驶航空器生物样本运输服务指南 | 现行 | 2026-08-04 | 2026-09-01 |
| MH/T1087-2026 | 民用无人驾驶航空器货物运输包装要求人类生物样本 | 现行 | 2026-08-04 | 2026-09-01 |
| T/CHATA 058-2026 | 结核病实验室生物安全规范 | 2026-02-12 | 2026-02-12 | |
| DB65/T 5031-2026 | Ⅱ级生物安全柜终末消毒技术指南 | 现行 | 2026-07-24 | 2026-09-25 |
| DB65/T 5024-2026 | 生物土壤结皮调查技术规范 | 现行 | 2026-07-24 | 2026-09-25 |
| DB15/T 4504-2026 | 蒙古马生物原料移动式采集技术规程 | 现行 | 2026-09-10 | 2026-10-10 |
| GB/T 33041-2026 | 中国陆地木材生物危害风险等级区域划分 | 即将实施 | 2026-08-28 | 2027-03-01 |
| QB/T 8214-2026 | 生物基丁二酸 | 现行 | 2026-02-13 | 2026-09-01 |
| GB/T 47836.1-2026 | 橡胶和橡胶制品 生物基含量的测定 第1部分：通用原则和采用胶料配方的计算方法 | 即将实施 | 2026-07-02 | 2027-02-01 |
| GB/T 47836.2-2026 | 橡胶和橡胶制品 生物基含量的测定 第2部分：生物基碳含量 | 即将实施 | 2026-07-02 | 2027-02-01 |
| Q/GDW 11610-2016 | 生物质发电厂安全性评价规范 | 现行 | 2017-05-26 | 2017-05-26 |
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