主要技术内容
本文件根据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《药品生产质量管理规范》《疫苗生产车间生物安全通用要求》等规定，为适应我国生物制品生产过程中生物安全管理一般需要而制定。本文件规定了建立生物制品生产生物安全管理体系所需的风险管理、机构与人员、设备设施、验证和评估、物料管理、实验室管理、安全管理、生物安保、安全控制和持续改进等方面的要求。
Biological products production — Specification for biosafety management
现行
2024-07-09
2024-08-08
T/SHQAP 015-2024
上海市医药质量协会
否
CCS C00
11.120.99 有关制药学的其他标准
C276 生物药品制品制造
团体标准
本文件根据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《药品生产质量管理规范》《疫苗生产车间生物安全通用要求》等规定，为适应我国生物制品生产过程中生物安全管理一般需要而制定。本文件规定了建立生物制品生产生物安全管理体系所需的风险管理、机构与人员、设备设施、验证和评估、物料管理、实验室管理、安全管理、生物安保、安全控制和持续改进等方面的要求。
上海药品审评核查中心、上海市生物医药科技发展中心、上海市质量监督检验技术研究院、上海生物制品研究所有限责任公司、上海莱士血液制品股份有限公司、上海复星凯特生物科技有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司、上海青赛生物科技股份有限公司
吴浩、梅妮、周坛树、刘芬、吴莹、曹文峰、蔡子洋、李积宗、史彤、程云斌、刘晨光、吴腾捷、王彧、富宁、余进、吴培颖、张烽均、李建平、张震、安祺、谭立功
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
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| T/HHES 006-2024 | 旱田生物炭施用技术规范 | 现行 | 2024-08-01 | 2024-08-01 |
| T/SMA 0046-2024 | 生物安全二级实验室人员生物安全能力要求 | 现行 | 2024-08-06 | 2024-08-25 |
| T/HXCY 024-2021 | 玉米秸秆膨化生物饲料生产技术规程 | 现行 | 2021-11-09 | 2021-11-10 |
| T/GDAF 003-2021 | 掌纹生物特征图像数据交换格式要求 | 现行 | 2021-12-30 | 2022-01-10 |
| T/ZZB 2614-2022 | BD100生物柴油 | 现行 | 2022-03-25 | 2022-04-25 |
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| T/HASH 004-2022 | 中小学教学用物理、化学、生物实验台（桌） | 现行 | 2022-11-28 | 2022-11-30 |
| T/NAIA 0198-2023 | 葡萄酒中7种生物胺的测定 液相色谱-串联质谱法 | 现行 | 2023-04-03 | 2023-04-10 |
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