主要技术内容
本文件根据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《药品生产质量管理规范》《疫苗生产车间生物安全通用要求》等规定，为适应我国生物制品生产过程中生物安全管理一般需要而制定。本文件规定了建立生物制品生产生物安全管理体系所需的风险管理、机构与人员、设备设施、验证和评估、物料管理、实验室管理、安全管理、生物安保、安全控制和持续改进等方面的要求。
Biological products production — Specification for biosafety management
现行
2024-07-09
2024-08-08
T/SHQAP 015-2024
上海市医药质量协会
否
CCS C00
11.120.99 有关制药学的其他标准
C276 生物药品制品制造
团体标准
本文件根据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《药品生产质量管理规范》《疫苗生产车间生物安全通用要求》等规定，为适应我国生物制品生产过程中生物安全管理一般需要而制定。本文件规定了建立生物制品生产生物安全管理体系所需的风险管理、机构与人员、设备设施、验证和评估、物料管理、实验室管理、安全管理、生物安保、安全控制和持续改进等方面的要求。
上海药品审评核查中心、上海市生物医药科技发展中心、上海市质量监督检验技术研究院、上海生物制品研究所有限责任公司、上海莱士血液制品股份有限公司、上海复星凯特生物科技有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司、上海青赛生物科技股份有限公司
吴浩、梅妮、周坛树、刘芬、吴莹、曹文峰、蔡子洋、李积宗、史彤、程云斌、刘晨光、吴腾捷、王彧、富宁、余进、吴培颖、张烽均、李建平、张震、安祺、谭立功
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| GB/T 28826.4-2022 | 信息技术 公用生物特征识别交换格式框架 第4部分：安全块格式规范 | 现行 | 2022-10-14 | 2023-05-01 |
| HG/T 6082-2022 | 生物质腐植酸有机肥料 | 现行 | 2022-09-30 | 2023-04-01 |
| GB/T 16126-1995 | 生物监测质量保证规范 | 废止 | 1995-12-21 | 1996-07-01 |
| GB/T 19276.2-2003 | 水性培养液中材料最终需氧生物分解能力的测定 采用测定释放的二氧化碳的方法 | 现行 | 2003-08-25 | 2004-02-01 |
| NB/T 11235-2023 | 生物质清洁暖风壁炉 | 现行 | 2023-05-26 | 2023-11-26 |
| NY/T 1881.7-2010 | 生物质固体成型燃料试验方法 第7部分：密度 | 现行 | 2010-05-20 | 2010-09-01 |
| GA 1802.1-2022 | 生物安全领域反恐怖防范要求 第1部分：高等级病原微生物实验室 | 现行 | 2022-12-28 | 2023-07-01 |
| NY/T 1881.3-2010 | 生物质固体成型燃料试验方法 第3部分：一般分析样品水分 | 现行 | 2010-05-20 | 2010-09-01 |
| GB/T 37363.3-2020 | 涂料中生物杀伤剂含量的测定 第3部分：三氯生含量的测定 | 现行 | 2020-11-19 | 2021-10-01 |
| GA/T 1601-2019 | 法庭科学 生物检材中芬太尼检验 液相色谱-质谱法 | 现行 | 2019-10-14 | 2019-12-01 |
| T/CAQI 61-2018 | 污(废)水生物处理 好氧循环生物膨胀床反应器 | 现行 | 2018-12-26 | 2019-01-01 |
| NB/T 34024-2015 | 生物质成型燃料质量分级 | 现行 | 2015-10-27 | 2016-03-01 |
| DB32/T 4025-2021 | 污水处理中恶臭气体生物净化工艺设计规范 | 现行 | 2021-05-14 | 2021-06-14 |
| T/CSBM 0026-2022 | 生物活性玻璃体外矿化测试方法 | 现行 | 2022-04-12 | 2022-10-01 |
| T/GSQN 003-2024 | 醇基液体燃料生物添加剂（MF85X） | 现行 | 2024-10-20 | 2024-11-20 |
| DB37/T 4546-2022 | 农业废弃物制备生物炭技术规程 | 现行 | 2022-09-15 | 2022-10-15 |
| T/AHEPI 0008-2025 | 藻类光合抑制法水质生物毒性在线监测仪技术要求 | 现行 | 2025-01-06 | 2025-02-06 |
| NY/T 3493-2019 | 农业生物质原料 粗蛋白测定 | 现行 | 2019-08-01 | 2019-11-01 |
| DB33/T 2344-2021 | 畜禽粪污异位生物发酵床处理技术规范 | 现行 | 2021-05-12 | 2021-06-12 |
| DB12/T 1145-2022 | 牛粪卧床垫料生物安全管理规范 | 现行 | 2022-09-08 | 2022-10-14 |
| T/HSPP 0025-2025 | 纳米农药室内生物测定试验准则 杀螨剂 叶碟喷雾法 | 现行 | 2025-12-01 | 2026-01-01 |
| DB 4203/T 193-2021 | 生物熏蒸土壤消毒技术规程 | 废止 | 2021-01-08 | 2021-01-10 |
| DB41/T 708-2023 | 规模牛场口蹄疫生物安全控制技术规范 | 现行 | 2023-03-07 | 2023-06-06 |
| GB/T 26347-2010 | 蚊虫抗药性检测方法 生物测定法 | 现行 | 2011-01-14 | 2011-05-01 |
| GB 17378.7-2007 | 海洋监测规范 第7部分: 近海污染生态调查和生物监测 | 现行 | 2007-10-18 | 2008-05-01 |
| T/QGCML 4463-2024 | 便携式雾化器 | 现行 | 2024-07-18 | 2024-08-03 |