Guidelines for GMP in the design of standardized factory buildings for the biopharmaceutical industry
现行
2024-12-23
2025-01-23
T/SHQAP 017-2024
上海市医药质量协会
否
C 01
11.120.99 有关制药学的其他标准
C276 生物药品制品制造
团体标准
本标准整合各类的信息资源，统一实施标准，为生物医药企业及相关设计单位提供明确设计要求，同时也有利于监管部门的对于生物医药产业标准厂房设计的提前介入，强化风险防控能力、提升监管效能，推动上海市生物医药行业新质生产力的高质量发展。一、总则介绍了生物医药厂房GMP合规设计的总体原则，分别从生产制造区、仓储区、质量控制区、辅助区等方面阐述设计的总体要求。生产制造区域是生物医药产业标准厂房的核心区，因此将该区域风险管理在该章节单独描述，规定风险评估的范围包括但不限于物料产品特性、工艺特点、路线规划、共线生产情况、虫害/鼠害控制、先进制造技术的要求等。二、通用要求主要介绍生物医药厂房GMP合规设计的通用要求，根据药品GMP（2010年修订）将生物医药标准厂房分为生产制造区、仓储区、质量控制区及辅助区，逐一进行规定。
上海药品审评核查中心、上海市质量监督检验技术研究院
李香玉、程云斌、徐赜、张闯、钱明媛、董正龙、朱馨、唐文燕、楼双凤、方笑语、房佳络、张洋、任杰、郑淇文
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/DZJN 386-2025 | 智算中心冷却设计要求 | 现行 | 2025-01-15 | 2025-01-17 |
| T/HNLA 005-2024 | 河南省城市街道设计建设标准 | 现行 | 2024-09-20 | 2024-10-21 |
| T/GDWHA 0020-2025 | 一体化泵闸设计制造安装及验收规范 | 现行 | 2025-03-04 | 2025-03-08 |
| T/GXDSL 007-2025 | 植入式脑机接口设备设计与制造规范 | 现行 | 2025-03-18 | 2025-03-18 |
| T/SXCAS 038-2024 | 民用建筑低碳供暖系统设计标准 | 现行 | 2024-12-25 | 2024-12-30 |
| T/ACSC 01-2024 | 酒店机电系统设计标准 | 现行 | 2024-12-26 | 2024-12-26 |
| T/CTES 1066-2024 | 绿色设计产品评价技术规范 机织、针织用活性染料非水介质筒子染色纱线 | 现行 | 2024-05-27 | 2024-06-01 |
| T/ACEF 198-2025 | 循环流化床锅炉燃烧一般固体废弃物设计要求 | 现行 | 2025-04-25 | 2025-04-25 |
| T/CCA 037-2025 | 老年人膳食设计与烹饪技术规范 | 现行 | 2025-05-07 | 2025-06-07 |
| T/SDHTS 00009-2025 | 高速公路改扩建路基路面窄幅拼宽设计与施工技术规范 | 现行 | 2025-05-07 | 2025-07-01 |
| T/CWAN 0146-2025 | 轨道车辆铝合金激光-电弧复合焊接 第 1 部分：设计要求 | 现行 | 2025-05-27 | 2025-07-01 |
| T/HNKCSJ 022-2024 | 河南省优秀工程勘察设计成果评定标准 | 现行 | 2024-12-11 | 2025-01-01 |
| T/CI 966-2025 | 电信运营商数据字典设计技术指南 | 现行 | 2025-04-15 | 2025-04-15 |
| T/JXHTS 0004-2025 | 普通国省道与城市道路衔接设计指南 | 现行 | 2025-07-04 | 2025-08-04 |
| T/JSJCXH 7-2025 | 建材矿山皮带运输隧道设计技术规范 | 现行 | 2025-03-18 | 2025-04-18 |
| T/CRES 0042-2025 | 园区可再生能源综合系统设计导则 | 现行 | 2025-07-17 | 2025-08-16 |
| T/CI 168-2023 | 医药工业企业销售管理信息系统设计导则 | 现行 | 2023-10-23 | 2023-10-23 |
| T/HPAE 0025-2023 | 绿色设计产品评价技术规范 带锯条用双金属复合钢带 | 现行 | 2023-10-25 | 2023-10-26 |
| T/HPAE 0026-2023 | 绿色设计产品评价技术规范 双零铝箔 | 现行 | 2023-10-25 | 2023-10-26 |
| T/STMA 011-2023 | 城市网络安全综合防控平台设计指南 | 现行 | 2023-11-01 | 2023-11-01 |
| T/LXLY 5-2020 | 城市既有建筑改造类社区养老服务设施设计导则 | 现行 | 2020-11-30 | 2020-12-01 |
| T/LXLY 6-2021 | 既有住宅贴建小型适老化电梯设计导则 | 现行 | 2021-06-30 | 2021-07-01 |
| T/JQZN 004-2023 | 电阻焊设计及加工技术 | 现行 | 2023-08-10 | 2023-08-15 |
| T/HPAE 0027-2023 | 绿色设计产品评价技术规范 锂离子电池石墨负极材料 | 现行 | 2023-11-20 | 2023-11-20 |
| T/CCPMA 007-2024 | 超纯铁精粉 | 现行 | 2024-12-25 | 2025-01-01 |