Guidelines for GMP in the design of standardized factory buildings for the biopharmaceutical industry
现行
2024-12-23
2025-01-23
T/SHQAP 017-2024
上海市医药质量协会
否
C 01
11.120.99 有关制药学的其他标准
C276 生物药品制品制造
团体标准
本标准整合各类的信息资源，统一实施标准，为生物医药企业及相关设计单位提供明确设计要求，同时也有利于监管部门的对于生物医药产业标准厂房设计的提前介入，强化风险防控能力、提升监管效能，推动上海市生物医药行业新质生产力的高质量发展。一、总则介绍了生物医药厂房GMP合规设计的总体原则，分别从生产制造区、仓储区、质量控制区、辅助区等方面阐述设计的总体要求。生产制造区域是生物医药产业标准厂房的核心区，因此将该区域风险管理在该章节单独描述，规定风险评估的范围包括但不限于物料产品特性、工艺特点、路线规划、共线生产情况、虫害/鼠害控制、先进制造技术的要求等。二、通用要求主要介绍生物医药厂房GMP合规设计的通用要求，根据药品GMP（2010年修订）将生物医药标准厂房分为生产制造区、仓储区、质量控制区及辅助区，逐一进行规定。
上海药品审评核查中心、上海市质量监督检验技术研究院
李香玉、程云斌、徐赜、张闯、钱明媛、董正龙、朱馨、唐文燕、楼双凤、方笑语、房佳络、张洋、任杰、郑淇文
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/HNAS 005-2021 | “湘赣红”品牌标志设计与使用规范 | 现行 | 2021-07-20 | 2021-08-01 |
| DB36/T 1602-2022 | 全封闭猪舍设计技术规范 | 现行 | 2022-05-30 | 2022-12-01 |
| GB/T 43415-2023 | 重型机械 铸件设计要求 | 现行 | 2023-11-27 | 2023-11-27 |
| DB31/T 560-2025 | 道路清扫保洁作业道班房设置和设计要求 | 现行 | 2025-12-23 | 2026-04-01 |
| GB/T 33660-2017 | 城市公共交通设施无障碍设计指南 | 现行 | 2017-05-12 | 2017-12-01 |
| NB/T 10977-2022 | 输电线路在线监测设计规程 | 现行 | 2022-05-13 | 2022-11-13 |
| T/CNLIC 0007-2019 | 绿色设计产品评价技术规范 甘蔗糖制品 | 现行 | 2019-10-11 | 2019-12-01 |
| NB/T 11705-2024 | 吸力锚岩土工程与安装设计指南 | 现行 | 2024-12-25 | 2025-06-25 |
| GB/T 23688-2009 | 用能产品环境意识设计导则（外文版EN） | 现行 | 2019-10-14 | |
| T/HPAE 0027-2023 | 绿色设计产品评价技术规范 锂离子电池石墨负极材料 | 现行 | 2023-11-20 | 2023-11-20 |
| DB46/T 666-2025 | 滨海砂路基设计与施工技术规范 | 现行 | 2025-02-28 | 2025-04-01 |
| NB/T 20497-2018 | 核电厂雨水排水设计技术规程 | 现行 | 2018-03-22 | 2018-09-01 |
| DB41/T 2797-2024 | 双边箱钢-混组合梁桥工业化设计建造技术规程 | 现行 | 2024-12-30 | 2025-03-29 |
| YD/T 2335.2-2011 | 800M/2GHz cdma2000数字蜂窝移动通信网业务开通管理接口技术要求 第2部分：基于SOAP协议的信息模型设计 | 现行 | 2011-12-20 | 2012-02-01 |
| T/SIOT 316-2021 | 智慧健康养老 居家养老多制式安防智能系统设计指南 | 现行 | 2021-12-22 | 2021-12-30 |
| NB/T 20350-2024 | 核电厂设计建造阶段质量保证分级及管理要求 | 现行 | 2024-05-24 | 2024-11-24 |
| T/HNAGS 017-2023 | "洞庭香米"品牌标志设计与使用规范 | 现行 | 2023-02-01 | 2023-03-01 |
| GB/T 34449-2017 | 家用和类似用途电器的模块化 洗衣机设计导则 | 现行 | 2017-10-14 | 2018-05-01 |
| DB6501/T 036-2022 | 乌鲁木齐市海绵城市建设设计导则 | 现行 | 2022-12-15 | 2023-01-01 |
| GB/T 41886-2022 | 运输类飞机舱内声学设计要求 | 现行 | 2022-10-12 | 2022-10-12 |
| GB/Z 24636.4-2009 | 产品几何技术规范（GPS） 统计公差 第4部分：基于给定置信水平的统计公差设计 | 现行 | 2009-11-15 | |
| T/SCSF 0011-2021 | 海洋牧场建设规划设计技术指南 | 现行 | 2021-06-10 | 2021-07-01 |
| DL/T 5461.3-2013 | 火力发电厂施工图设计文件内容深度规定 第3部分： 热机 | 现行 | 2013-11-28 | 2014-04-01 |
| GB/T 46155-2025 | 重型机械 电气控制系统设计要求 | 现行 | 2025-08-29 | 2025-08-29 |
| T/CPIA 0011.205-2019 | 户用光伏并网发电系统 第2-5部分：设计规范 系统接入设计 | 现行 | 2019-02-14 | 2019-03-15 |
| T/CCPMA 007-2024 | 超纯铁精粉 | 现行 | 2024-12-25 | 2025-01-01 |