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RBL-2H3肥大细胞RTCA法评价中药注射剂类过敏反应操作规程

T/TPPA 0002-2022制造业

现行

更新日期：2026-03-30
肥大细胞中药注射剂过敏反应

标准状态

发布日期

2022-12-22

实施日期

2022-12-22

基础信息

标准号

T/TPPA 0002-2022

团体名称

天津市医药行业协会

包含专利

否

标准分类

国际标准分类号

11.120.01 制药学综合

行业分类

C274 中成药生产

标准层级

团体标准

主要技术内容

本标准规定了利用RBL-2H3肥大细胞RTCA评价中药注射剂类过敏反应检测的方法，并对相应的方法进行了详细描述。本标准包含实验所需的试剂、仪器、细胞、细胞培养液等材料和试剂配制等操作步骤。本标准研究内容包括方法的检测原理、细胞培养、传代、冻存和复苏和RTCA检测的具体方法操作步骤等。采用统计分析处理软件，对实验数据进行统计学分析，实验数据以均值±s表示，各给药组与阴性对照组比较， P＜0.05表示为存在显著性差异，可能存在类过敏发生的风险。

起草单位

天津天士力之骄药业有限公司、天津中医药大学、天津市药品检验研究院、天津市中药注射剂安全性评价企业重点实验室、创新中药关键技术国家重点实验室、现代中医药海河实验室、河南天地药业股份有限公司、天津红日药业股份有限公司

起草人

鞠爱春、张艳军、庄朋伟、华晓东、李德坤、岳洪水、张俊华、周水平、周立华、万梅绪、王冲、徐琳、张燕欣、李智、何毅、白晓丽、马晓慧、王蕴华、黄芝娟、江昕、张松梅

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