间充质干细胞制剂的质量控制导则

本文件规定了间充质干细胞制剂的原材料管理、制备、检测和质量控制分类等的质量控制要求。本文件适用于间充质干细胞制剂的研究和规模化生产。

国家卫生健康委科学技术研究所、军事医学研究院、昆明市延安医院、中国计量科学研究院、山东泰鸿生物科技发展有限公司、北京贝来生物科技有限公司、上海安集协康生物技术股份有限公司、北京汉氏联合生物技术股份有限公司、江苏赛亿生物技术有限公司、华夏(青岛)生物科技有限公司、云南和泽西南生物科技有限公司、中国人民解放军总医院、中国科学院上海营养与健康研究所、昆明理工大学省部共建非人灵长类生物医学国家重点实验室、云南大学