麻醉深度监测仪

本文件规定了麻醉深度监测仪的术语和定义、基本参数和工作条件、基本要求、技术要求、试验方 法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和质量承诺。本文件适用于监测镇静药物维持过程中患者脑电波及意识状态的麻醉深度监测仪(以下简称监测 仪)。本文件不适用于未纳入医疗器械标准目录要求和接入网络安全性的风险管理应用。

浙江一洋医疗科技有限公司、浙江普可医疗科技有限公司、浙江一洲医疗科技有限公司、浙江省质量科学研究院