主要技术内容
本文件规定了人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及质量承诺。本文件适用于预期用途为人乳头瘤病毒(human papillomavirus，HPV)感染的辅助诊断和(或)宫颈癌筛查用的人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒(以下简称“试剂盒”)；适用的检测方法包括PCR荧光法、荧光PCR熔解曲线法、PCR-反向杂交法、杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法、基因芯片法、PCR毛细电泳片段分析法、高通量测序等。
Detection and genotyping kits for human papillomavirus nucleic acid
现行
2023-11-15
2023-11-25
T/ZZB 3418-2023
浙江省质量协会
团体标准
本文件规定了人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及质量承诺。本文件适用于预期用途为人乳头瘤病毒(human papillomavirus，HPV)感染的辅助诊断和(或)宫颈癌筛查用的人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒(以下简称“试剂盒”)；适用的检测方法包括PCR荧光法、荧光PCR熔解曲线法、PCR-反向杂交法、杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法、基因芯片法、PCR毛细电泳片段分析法、高通量测序等。
杭州迪安生物技术有限公司、浙江省医疗器械检验研究院、杭州市标准化研究院（杭州标准化国际交流中心）、杭州迪安医学检验中心有限公司、浙江方信标准技术有限公司
董伟斌、陈世仕、倪晓龙、戴燕燕、彭海丽、周叶玲、顾相川、陈宝萍、石峰田、周艳丹、杨震、徐梅、肖先锋
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/GDMDMA 0002-2021 | 呼吸道病毒核酸检测用质控物 通用技术要求 | 现行 | 2021-05-25 | 2021-05-25 |
| T/CITS 256-2025 | 分子检测实验室核酸去污染技术规范 | 现行 | 2025-02-17 | 2025-02-17 |
| GB/T 36789-2018 | 动物狂犬病病毒核酸检测方法 | 现行 | 2018-09-17 | 2019-04-01 |
| DB35/T 2034-2021 | 鸭瘟强弱毒核酸鉴别诊断技术 | 现行 | 2021-12-29 | 2022-03-29 |
| GB/T 47026-2026 | 快速核酸检测仪性能的测定方法 | 即将实施 | 2026-01-28 | 2026-03-01 |
| GB/T 37871-2019 | 核酸检测试剂盒质量评价技术规范 | 现行 | 2019-08-30 | 2019-08-30 |
| GB/T 28630.1-2012 | 白斑综合征(WSD)诊断规程 第1部分：核酸探针斑点杂交检测法 | 现行 | 2012-07-31 | 2012-11-01 |
| GB/T 40664-2021 | 用于高通量测序的核酸类样本质量控制通用要求 | 现行 | 2021-10-11 | 2022-05-01 |
| DB65/T 4745-2024 | 疾控系统新冠病毒核酸检测质量控制技术规范 | 现行 | 2024-07-11 | 2024-09-10 |
| GB/T 34798-2017 | 核酸数据库序列格式规范 | 现行 | 2017-11-01 | 2018-05-01 |
| YY/T 1226-2022 | 人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒 | 现行 | 2022-05-18 | 2023-06-01 |
| YY/T 1515-2017 | 人类免疫缺陷病毒（I型）核酸定量检测试剂盒 | 现行 | 2017-05-02 | 2018-04-01 |
| YY/T 1596-2017 | 甲型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 现行 | 2017-12-05 | 2018-12-01 |
| YY/T 1717-2020 | 核酸提取试剂盒（磁珠法） | 现行 | 2020-03-31 | 2021-04-01 |
| YY/T 1725-2020 | 细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒 | 现行 | 2020-06-30 | 2021-12-01 |
| GB/T 38137-2019 | 核酸适配体体外筛选技术导则 | 现行 | 2019-10-18 | 2019-10-18 |
| GB/T 40982-2021 | 新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求 | 现行 | 2021-11-26 | 2022-03-01 |
| GB/T 42077-2022 | 生物技术 核酸靶序列定量方法的性能评价要求 qPCR法和dPCR法 | 现行 | 2022-12-30 | 2022-12-30 |
| DB43/T 1671-2019 | 动物疫病病毒核酸提取 磁珠法 | 现行 | 2019-10-15 | 2019-12-15 |
| DB22/T 2563-2016 | 甲型H1N1流感病毒核酸检测 Real-time PCR法 | 现行 | 2016-12-09 | 2017-03-01 |
| GB/T 27521-2011 | 猪流感病毒核酸RT-PCR检测方法 | 现行 | 2011-11-21 | 2012-03-01 |
| SN/T 3566-2013 | 滤膜抽滤核酸提取方法 | 现行 | 2013-03-01 | 2013-09-16 |
| GB/T 44829-2024 | PfAgo核酸内切酶活性检测方法 | 现行 | 2024-10-26 | 2024-10-26 |
| WS/T 633-2018 | 巴贝虫检测 虫种核酸鉴定法 | 现行 | 2018-09-26 | 2019-04-01 |
| T/ZZB 3419-2023 | 平版装潢纸质印刷品 | 现行 | 2023-11-15 | 2023-11-25 |