主要技术内容
本文件规定了人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及质量承诺。本文件适用于预期用途为人乳头瘤病毒(human papillomavirus，HPV)感染的辅助诊断和(或)宫颈癌筛查用的人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒(以下简称“试剂盒”)；适用的检测方法包括PCR荧光法、荧光PCR熔解曲线法、PCR-反向杂交法、杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法、基因芯片法、PCR毛细电泳片段分析法、高通量测序等。
Detection and genotyping kits for human papillomavirus nucleic acid
现行
2023-11-15
2023-11-25
T/ZZB 3418-2023
浙江省质量协会
团体标准
本文件规定了人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及质量承诺。本文件适用于预期用途为人乳头瘤病毒(human papillomavirus，HPV)感染的辅助诊断和(或)宫颈癌筛查用的人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒(以下简称“试剂盒”)；适用的检测方法包括PCR荧光法、荧光PCR熔解曲线法、PCR-反向杂交法、杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法、基因芯片法、PCR毛细电泳片段分析法、高通量测序等。
杭州迪安生物技术有限公司、浙江省医疗器械检验研究院、杭州市标准化研究院（杭州标准化国际交流中心）、杭州迪安医学检验中心有限公司、浙江方信标准技术有限公司
董伟斌、陈世仕、倪晓龙、戴燕燕、彭海丽、周叶玲、顾相川、陈宝萍、石峰田、周艳丹、杨震、徐梅、肖先锋
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/ZZB 2482-2021 | 飞行时间核酸质谱仪 | 现行 | 2021-09-07 | 2021-10-07 |
| DB32/T 5362-2026 | 饮用水中隐孢子虫和蓝氏贾第鞭毛虫的核酸检测 重组酶介导等温核酸扩增法 | 现行 | 2026-04-03 | 2026-05-03 |
| T/AMET 4602-2022 | 核酸采样队列间隔装置 | 现行 | 2022-11-15 | 2022-12-15 |
| YY/T 1596-2017 | 甲型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 现行 | 2017-12-05 | 2018-12-01 |
| T/ZCHSP 003-2023 | 应急核酸检测实验室运行管理规范 | 现行 | 2023-02-13 | 2023-03-13 |
| DB37/T 6033-2026 | 鱼类病毒性疫病核酸检测非致死采样技术规范 | 现行 | 2026-05-09 | 2026-06-09 |
| GB/T 37871-2019 | 核酸检测试剂盒质量评价技术规范 | 现行 | 2019-08-30 | 2019-08-30 |
| DB43/T 1671-2019 | 动物疫病病毒核酸提取 磁珠法 | 现行 | 2019-10-15 | 2019-12-15 |
| T/SAME 001-2023 | 移动式核酸采样站管理规范 | 现行 | 2023-02-24 | 2023-02-24 |
| GB/T 47026-2026 | 快速核酸检测仪性能的测定方法 | 即将实施 | 2026-01-28 | 2026-03-01 |
| T/CIQA 17-2021 | 移动式核酸检测实验室通用技术规范 | 现行 | 2021-03-19 | 2021-04-01 |
| T/CAME 57-2023 | 新型冠状病毒核酸即时检验操作技术规程 | 现行 | 2023-04-28 | 2023-04-28 |
| T/CAV 022-2025 | 人副流感病毒核酸检测技术指南 | 现行 | 2025-04-23 | 2025-04-23 |
| SN/T 4629-2016 | 检疫性有害生物凭证标本核酸制备、保存与管理规范 | 现行 | 2016-08-23 | 2017-03-01 |
| T/CAME 38-2021 | 血液筛查核酸检测的性能验证 | 现行 | 2021-07-15 | 2021-07-15 |
| YY/T 1515-2017 | 人类免疫缺陷病毒（I型）核酸定量检测试剂盒 | 现行 | 2017-05-02 | 2018-04-01 |
| T/CITS 256-2025 | 分子检测实验室核酸去污染技术规范 | 现行 | 2025-02-17 | 2025-02-17 |
| YY/T 1717-2020 | 核酸提取试剂盒（磁珠法） | 现行 | 2020-03-31 | 2021-04-01 |
| T/CIQA 16-2021 | 方舱式核酸检测实验室通用技术规范 | 现行 | 2021-03-19 | 2021-04-01 |
| T/CVMA 179-2024 | 猫白血病病毒核酸检测方法 | 现行 | 2024-09-09 | 2024-09-09 |
| GB/T 27521-2011 | 猪流感病毒核酸RT-PCR检测方法 | 现行 | 2011-11-21 | 2012-03-01 |
| T/SHFA 003-2022 | 净气型核酸采样亭 | 现行 | 2022-09-13 | 2022-09-13 |
| GB/T 27634-2011 | 传染性囊病病毒核酸检测方法 | 废止 | 2011-12-30 | 2012-04-01 |
| YY/T 1226-2022 | 人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒 | 现行 | 2022-05-18 | 2023-06-01 |
| DB35/T 2034-2021 | 鸭瘟强弱毒核酸鉴别诊断技术 | 现行 | 2021-12-29 | 2022-03-29 |
| T/ZZB 3419-2023 | 平版装潢纸质印刷品 | 现行 | 2023-11-15 | 2023-11-25 |