医疗器械与血小板相互作用试验第2部分：体外血小板激活产物（β-TG、PF4和TxB2）的测定

YY/T 1649.2-2019 YY医药

现行

标准状态

发布日期

2019-10-23

实施日期

2020-10-01

基础信息

标准号

YY/T 1649.2-2019

批准发布部门

国家药监局

制修订

制定

标准分类

中国标准分类号

C30

国际标准分类号

11.040.01

行业分类

卫生和社会工作

标准类别

方法标准

标准分类

医药

标准层级

行业标准

备案信息

备案号

83476-2021

备案日期

2021-08-23

适用范围

本标准规定了在体外对医疗器械/材料进行血液相容性评价时，医疗器械/材料与血小板相互作用的体外血小板激活试验方法。本标准适用于医疗器械/材料表面血小板粘附性能和激活潜能的评价。本标准中建立的试验体系适用于人血。若使用动物血液，可在论证其适宜性的基础上进行试验。

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