In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 实施日期 | 相似标准 |
|---|---|---|---|---|
| T/SAMD 0002-2023 | 体外诊断医疗器械用移液针 | 现行 | 2023-12-07 | —— |
| YY/T 1441-2016 | 体外诊断医疗器械性能评估通用要求 | 现行 | 2017-01-01 | 相似 |
| YY/T 1454-2016 | 自我检测用体外诊断医疗器械基本要求 | 现行 | 2017-01-01 | 相似 |
| GB/T 44586.1-2024 | 体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第1部分：核酸质量评价术语和通用要求 | 现行 | 2025-04-01 | 相似 |
| T/ZMDS 40002-2021 | 即时检验体外诊断医疗器械 设计开发应用指南 | 现行 | 2021-08-25 | —— |
| WS/T 253-2005 | 体外诊断医学器具 生物源样品中量的测量 参考物质 | 废止 | 2005-12-01 | 相似 |
| WS/T 254-2005 | 体外诊断医学器具 生物源样品中量的测量 参考测量程序 | 废止 | 2005-12-01 | 相似 |
| GB/T 16886.5-2017 | 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 | 现行 | 2018-07-01 | 相似 |
| YY/T 1535-2017 | 人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验 | 废止 | 2018-04-01 | 相似 |
| YY/T 0993-2015 | 医疗器械生物学评价 纳米材料：体外细胞毒性试验（MTT试验和LDH试验） | 现行 | 2016-01-01 | 相似 |
| YY/T 1897-2023 | 纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验 | 现行 | 2024-07-01 | 相似 |
| YY/T 0127.16-2009 | 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验 | 现行 | 2011-06-01 | 相似 |
| GB/T 16886.5-2003 | 医疗器械生物学评价 第5部分: 体外细胞毒性试验 | 废止 | 2003-08-01 | 相似 |
| T/CAMDI 034-2020 | 医疗器械生物学评价带亲水聚合物涂层医用导管：样品制备 | 现行 | 2020-08-01 | —— |
| GB/T 16886.12-2005 | 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 | 废止 | 2005-12-01 | 相似 |
| GB/T 16886.12-2017 | 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 | 废止 | 2018-07-01 | 相似 |
| GB/T 16886.12-2023 | 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 | 现行 | 2024-12-01 | 相似 |
| T/CAMDI 034-2020 | 医疗器械生物学评价带亲水聚合物涂层医用导管：样品制备 | 现行 | 2020-08-01 | —— |