In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definitions and general requirements
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| GB/T 29791.1-2013 | 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义和通用要求 | 现行 | 2013-10-10 | 2014-02-01 |
| GB/T 29791.3-2013 | 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示） 第3部分：专业用体外诊断仪器 | 现行 | 2013-10-10 | 2014-02-01 |
| GB/T 29791.2-2013 | 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业用体外诊断试剂 | 现行 | 2013-10-10 | 2014-02-01 |
| GB/T 29791.5-2013 | 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示） 第5部分：自测用体外诊断仪器 | 现行 | 2013-10-10 | 2014-02-01 |
| GB/T 29791.4-2013 | 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示） 第4部分：自测用体外诊断试剂 | 现行 | 2013-10-10 | 2014-02-01 |
| GB/T 42218-2022 | 检验医学 体外诊断医疗器械制造商对提供给用户的质量控制程序的确认 | 现行 | 2022-12-30 | 2023-07-01 |
| YY/T 0639-2019 | 体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息 | 现行 | 2019-07-24 | 2020-08-01 |
| YY/T 0639-2008 | 体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息 | 废止 | 2008-04-25 | 2009-06-01 |
| YY/T 0802-2020 | 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 | 废止 | 2020-06-30 | 2021-12-01 |
| GB 16174.1-2015 | 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求 | 现行 | 2015-12-10 | 2017-07-01 |
| GB 16174.1-2024 | 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求 | 即将实施 | 2024-08-23 | 2027-09-01 |
| YY/T 0802-2010 | 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息 | 废止 | 2010-12-27 | 2012-06-01 |
| GB/Z 130-2025 | 制造商对医疗器械的上市后监测 | 现行 | 2025-12-03 | |
| YY/T 0802.2-2024 | 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第2部分：低度危险性医疗器械 | 现行 | 2024-09-29 | 2025-10-15 |
| YY/T 0802.1-2024 | 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第1部分：中高度危险性医疗器械 | 现行 | 2024-09-29 | 2025-10-15 |
| YY/T 0466.1-2023 | 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求 | 现行 | 2023-09-05 | 2025-09-15 |
| YY/T 1960-2025 | 医疗器械制造商提供的信息 | 现行 | 2025-06-18 | 2026-07-01 |
| GB/T 21415-2008 | 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 | 废止 | 2008-01-22 | 2008-09-01 |