In vitro diagnostic test systems—Requirements and recommendations for detection of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) by nucleic acid amplification methods
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| GB/T 44467-2024 | 分子体外诊断检验 唾液检验前过程的规范 提取人类DNA | 现行 | 2024-09-29 | 2025-04-01 |
| GB/T 42080.3-2024 | 分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第3部分：分离DNA | 现行 | 2024-09-29 | 2025-04-01 |
| GB/T 44827-2024 | 分子体外诊断检验 尿液、静脉血清和血浆代谢组学检验前过程的规范 | 现行 | 2024-10-26 | 2025-05-01 |
| T/ZMDS 40002-2021 | 即时检验体外诊断医疗器械 设计开发应用指南 | 现行 | 2021-08-25 | 2021-08-25 |
| GB/T 46943-2025 | 临床实验室检测和体外诊断系统 病原宏基因组高通量测序性能确认通用要求 | 即将实施 | 2025-12-31 | 2027-01-01 |
| YY/T 0688.2-2010 | 临床实验室检测和体外诊断系统—感染病源体敏感性与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 | 废止 | 2010-12-27 | 2012-06-01 |
| YY/T 1728-2021 | 临床实验室检测和体外诊断系统 感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法 | 现行 | 2021-03-09 | 2022-04-01 |
| YY/T 0688.1-2008 | 临床实验室检测和体外诊断系统 感染病源体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第1部分：抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法 | 废止 | 2008-10-17 | 2010-01-01 |
| GB/T 46454-2025 | 临床实验室检测和体外诊断系统 感染性疾病相关酵母样真菌抗微生物药物的体外活性检测微量肉汤稀释参考方法 | 即将实施 | 2025-10-05 | 2026-05-01 |
| YY/T 0688.2-2024 | 临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价 第2部分：与肉汤微量稀释参考方法比对的抗微生物药物敏感性试验设备性能评价 | 现行 | 2024-09-29 | 2025-10-15 |
| GB/T 28630.1-2012 | 白斑综合征(WSD)诊断规程 第1部分：核酸探针斑点杂交检测法 | 现行 | 2012-07-31 | 2012-11-01 |
| DB35/T 2034-2021 | 鸭瘟强弱毒核酸鉴别诊断技术 | 现行 | 2021-12-29 | 2022-03-29 |
| DB21/T 2472-2015 | H1N1亚型不同谱系猪流感病毒核酸RT-PCR鉴别诊断技术规范 | 废止 | 2015-04-30 | 2015-06-30 |
| WB/T 1115-2021 | 体外诊断试剂温控物流服务规范 | 现行 | 2021-05-31 | 2021-07-01 |
| GB/T 21415-2008 | 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 | 废止 | 2008-01-22 | 2008-09-01 |
| GB/T 29791.1-2013 | 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义和通用要求 | 现行 | 2013-10-10 | 2014-02-01 |
| GB/T 29791.3-2013 | 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3部分：专业用体外诊断仪器 | 现行 | 2013-10-10 | 2014-02-01 |
| GB/T 29791.2-2013 | 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业用体外诊断试剂 | 现行 | 2013-10-10 | 2014-02-01 |