In vitro diagnostic test systems—Requirements and recommendations for detection of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) by nucleic acid amplification methods
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| GB/T 29791.5-2013 | 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第5部分：自测用体外诊断仪器 | 现行 | 2013-10-10 | 2014-02-01 |
| GB/T 29791.4-2013 | 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第4部分：自测用体外诊断试剂 | 现行 | 2013-10-10 | 2014-02-01 |
| GB/T 19702-2021 | 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求 | 现行 | 2021-03-09 | 2022-04-01 |
| GB/T 19703-2020 | 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求 | 现行 | 2020-11-19 | 2021-12-01 |
| YY/T 1709-2020 | 体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定 | 现行 | 2020-06-30 | 2021-12-01 |
| YY/T 1579-2018 | 体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价 | 现行 | 2018-02-24 | 2019-03-01 |
| YY/T 1244-2014 | 体外诊断试剂用纯化水 | 现行 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| YY/T 1227-2014 | 临床化学体外诊断试剂（盒）命名 | 现行 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| GB/T 18268.26-2010 | 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备 | 现行 | 2011-01-14 | 2011-05-01 |
| DB32/T 4000-2021 | 牛结核病诊断技术（γ-干扰素体外ELISA法） | 现行 | 2021-02-03 | 2021-03-03 |
| GB/T 26124-2011 | 临床化学体外诊断试剂（盒） | 现行 | 2011-05-12 | 2011-11-01 |
| T/CAMDI 125-2024 | 体外诊断医用设备可靠性试验方法 | 现行 | 2024-01-22 | 2024-01-23 |
| T/SZZX 014-2023 | 体外诊断医疗器械用移液针 | 现行 | 2023-12-07 | 2023-12-07 |
| T/SAMD 0002-2023 | 体外诊断医疗器械用移液针 | 现行 | 2023-12-07 | 2023-12-07 |
| T/CI 019-2022 | 猫快速体外诊断技术指南 （荧光免疫层析法） | 现行 | 2022-03-21 | 2022-03-21 |
| T/CI 018-2022 | 犬快速体外诊断技术指南 （荧光免疫层析法） | 现行 | 2022-03-21 | 2022-03-21 |
| T/NAHIEM 36-2021 | 体外诊断经营（流通）企业团体标准 | 现行 | 2021-09-24 | 2021-09-24 |
| T/ZAS 2001-2020 | 体外诊断试剂唯一标识编码规范 | 现行 | 2020-08-14 | 2020-08-14 |