Sterilization of health care products—Microbiological methods—Part 1:Determination of a population of microorganisms on products
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| GB 16383-1996 | 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准 | 废止 | 1996-05-23 | 1996-12-01 |
| GB 18279-2000 | 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制 | 废止 | 2000-12-18 | 2001-05-01 |
| GB/T 19633.2-2015 | 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求 | 废止 | 2015-12-10 | 2016-09-01 |
| GB/T 19633.1-2015 | 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 | 废止 | 2015-12-10 | 2016-09-01 |
| GB/T 19633.1-2024 | 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 | 现行 | 2024-05-28 | 2025-12-01 |
| GB/T 19633.2-2024 | 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求 | 现行 | 2024-05-28 | 2025-12-01 |
| GB/Z 44877-2024 | 医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程参数放行指南 | 即将实施 | 2024-10-26 | |
| T/WSJD 9-2020 | 医疗机构小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果在线监测技术指南 | 现行 | 2020-12-16 | 2021-01-01 |
| T/WSJD 11-2020 | 医疗卫生机构医用灭菌器性能检测评价指南 | 现行 | 2020-12-16 | 2021-01-01 |
| T/CAMDI 056-2020 | 无菌医疗器械环氧乙烷灭菌过程管理规范 | 现行 | 2020-12-31 | 2021-07-01 |
| T/CAMDI 058-2020 | 最终灭菌医疗器械包装—GB/T 19633.1和GB/T 19633.2应用指南 | 现行 | 2020-12-31 | 2021-07-01 |
| YY/T 0698.2-2022 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法 | 现行 | 2022-10-17 | 2023-10-01 |
| YY/T 0567.3-2011 | 医疗保健产品的无菌加工 第3部分：冻干法 | 现行 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| YY/T 0567.1-2013 | 医疗保健产品的无菌加工 第1部分：通用要求 | 现行 | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| YY/T 0567.2-2021 | 医疗保健产品的无菌加工 第2部分：除菌过滤 | 现行 | 2021-03-09 | 2022-04-01 |
| YY/T 0567.7-2016 | 医疗保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工 | 现行 | 2016-07-29 | 2017-06-01 |
| YY/T 0567.4-2011 | 医疗保健产品的无菌加工 第4部分：在线清洗技术 | 现行 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| YY/T 0567.6-2011 | 医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统 | 废止 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |