Sterilization of medical devices—Guidance on using parametric release for ethylene oxide sterilization process
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| GB/T 19974-2005 | 医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求 | 废止 | 2005-11-04 | 2006-04-01 |
| GB/T 19633.2-2015 | 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求 | 废止 | 2015-12-10 | 2016-09-01 |
| GB/T 19633.1-2015 | 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 | 废止 | 2015-12-10 | 2016-09-01 |
| GB/T 19973.1-2015 | 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定 | 废止 | 2015-12-10 | 2016-09-01 |
| GB 18278.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 现行 | 2015-12-10 | 2017-01-01 |
| GB 18280.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 现行 | 2015-12-31 | 2017-07-01 |
| GB/T 19633.1-2024 | 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 | 现行 | 2024-05-28 | 2025-12-01 |
| GB/T 19633.2-2024 | 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求 | 现行 | 2024-05-28 | 2025-12-01 |
| T/CAMDI 058-2020 | 最终灭菌医疗器械包装—GB/T 19633.1和GB/T 19633.2应用指南 | 现行 | 2020-12-31 | 2021-07-01 |
| GB/T 47143-2026 | 医疗产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 即将实施 | 2026-01-28 | 2027-08-01 |
| YY/T 1464-2022 | 医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 现行 | 2022-10-17 | 2023-10-01 |
| YY/T 0698.2-2022 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法 | 现行 | 2022-10-17 | 2023-10-01 |
| T/FDSA 027-2021 | 过氧乙酸低温灭菌器通用技术标准 | 现行 | 2021-12-14 | 2021-12-31 |
| T/FDSA 026-2021 | 过氧乙酸低温灭菌生物指示物通用技术标准 | 现行 | 2021-12-14 | 2021-12-31 |
| T/FDSA 025-2021 | 过氧乙酸低温灭菌化学指示物通用技术标准 | 现行 | 2021-12-14 | 2021-12-31 |
| T/FDSA 024-2021 | 过氧乙酸低温灭菌指示包装袋通用技术标准 | 现行 | 2021-12-14 | 2021-12-31 |
| HG/T 5876-2021 | 环氧乙烯基酯树脂 | 现行 | 2021-03-05 | 2021-07-01 |
| WS 506-2016 | 口腔器械消毒灭菌技术操作规范 | 现行 | 2016-12-27 | 2017-06-01 |