Sterilization of medical devices—Guidance on using parametric release for ethylene oxide sterilization process
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| YY/T 1265-2015 | 适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价 | 现行 | 2015-03-02 | 2016-01-01 |
| YY/T 0698.5-2023 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法 | 现行 | 2023-09-05 | 2024-09-15 |
| YY 0970-2023 | 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求 | 现行 | 2023-03-14 | 2026-05-01 |
| YY/T 1266-2015 | 适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价 | 现行 | 2015-03-02 | 2016-01-01 |
| YY/T 1613-2018 | 医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求 | 现行 | 2018-09-28 | 2019-10-01 |
| YY/T 1608-2018 | 医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法 | 现行 | 2018-06-26 | 2019-07-01 |
| YY/T 1623-2018 | 可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法 | 现行 | 2018-09-21 | 2019-09-26 |
| YY/T 1607-2018 | 医疗器械辐射灭菌 剂量设定的方法 | 现行 | 2018-06-26 | 2019-07-01 |
| YY/T 1463-2016 | 医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南 | 现行 | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| SN/T 3062.4-2011 | 进口医疗器械灭菌包装 第4部分：材料和预成型无菌屏障系统要求 | 现行 | 2011-09-09 | 2012-04-01 |
| SN/T 3062.3-2011 | 进口医疗器械灭菌包装 第3部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法 | 现行 | 2011-09-09 | 2012-04-01 |
| SN/T 3062.2-2011 | 进口医疗器械灭菌包装 第2部分：纸袋-要求和试验方法 | 现行 | 2011-09-09 | 2012-04-01 |
| SN/T 3062.1-2011 | 进口医疗器械灭菌包装 第1部分：成形、密封和装配过程的确认要求 | 现行 | 2011-09-09 | 2012-04-01 |
| YY/T 0698.5-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法 | 废止 | 2009-06-16 | 2010-12-01 |
| YY/T 0698.2-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法 | 废止 | 2009-06-16 | 2010-12-01 |
| YY/T 1464-2016 | 医疗器械灭菌 低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 废止 | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| YY 0970-2013 | 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌 液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制 | 废止 | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| YY/T 0802-2010 | 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息 | 废止 | 2010-12-27 | 2012-06-01 |