In vitro diagnostic medical devices—Multiplex molecular testing for nucleic acids—Part 1:Terminology and general requirements for nucleic acid quality evaluation
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| YY/T 1652-2019 | 体外诊断试剂用质控物通用技术要求 | 现行 | 2019-05-31 | 2020-06-01 |
| YY/T 1151-2009 | 体外诊断用蛋白质微阵列芯片 | 现行 | 2009-12-30 | 2011-06-01 |
| YY/T 1789.2-2021 | 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度 | 现行 | 2021-12-06 | 2023-05-01 |
| YY/T 1956-2025 | 体外诊断试剂临床试验 术语和定义 | 现行 | 2025-02-26 | 2026-03-01 |
| YY 0648-2008 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 | 现行 | 2008-04-25 | 2009-12-01 |
| YY/T 1153-2009 | 体外诊断用DNA微阵列芯片 | 现行 | 2009-12-30 | 2011-06-01 |
| YY/T 2001-2026 | 体外诊断检验系统 定性检测试剂企业参考品设置要求 | 即将实施 | 2026-03-09 | 2027-03-01 |
| YY/T 1998-2026 | 体外诊断试剂临床试验质量通用要求 | 即将实施 | 2026-03-09 | 2027-03-01 |
| YY/T 0688.1-2008 | 临床实验室检测和体外诊断系统 感染病源体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第1部分：抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法 | 废止 | 2008-10-17 | 2010-01-01 |
| WS/T 252-2005 | 体外诊断用品标识 | 废止 | 2005-06-16 | 2005-12-01 |
| WS/T 253-2005 | 体外诊断医学器具 生物源样品中量的测量 参考物质 | 废止 | 2005-06-16 | 2005-12-01 |
| WS/T 254-2005 | 体外诊断医学器具 生物源样品中量的测量 参考测量程序 | 废止 | 2005-06-16 | 2005-12-01 |
| WS/T 124-1999 | 临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则 | 废止 | 1999-11-26 | 2000-05-01 |
| DB1301/T424-2022 | 牛结核病诊断 体外检测γ-干扰素法 样品采集技术要求 | 废止 | 2022-08-02 | 2022-09-02 |
| GB/T 19634-2005 | 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件 | 废止 | 2005-01-24 | 2005-05-01 |
| GB/T 32945-2016 | 牛结核病诊断体外检测γ干扰素法 | 废止 | 2016-08-29 | 2017-03-01 |
| GB/T 42216.1-2022 | 分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第1部分：分离RNA | 现行 | 2022-12-30 | 2023-07-01 |
| GB/T 43279.1-2023 | 分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第1部分：分离细胞RNA | 现行 | 2023-11-27 | 2024-06-01 |