In vitro diagnostic medical devices—Multiplex molecular testing for nucleic acids—Part 1:Terminology and general requirements for nucleic acid quality evaluation
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| YY/T 1709-2020 | 体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定 | 现行 | 2020-06-30 | 2021-12-01 |
| YY/T 0688.2-2010 | 临床实验室检测和体外诊断系统—感染病源体敏感性与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 | 废止 | 2010-12-27 | 2012-06-01 |
| YY/T 1244-2014 | 体外诊断试剂用纯化水 | 现行 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| YY/T 1227-2014 | 临床化学体外诊断试剂（盒）命名 | 现行 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| YY/T 1728-2021 | 临床实验室检测和体外诊断系统 感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法 | 现行 | 2021-03-09 | 2022-04-01 |
| DB32/T 4000-2021 | 牛结核病诊断技术（γ-干扰素体外ELISA法） | 现行 | 2021-02-03 | 2021-03-03 |
| GB/T 26124-2011 | 临床化学体外诊断试剂（盒） | 现行 | 2011-05-12 | 2011-11-01 |
| T/CAMDI 125-2024 | 体外诊断医用设备可靠性试验方法 | 现行 | 2024-01-22 | 2024-01-23 |
| T/CI 019-2022 | 猫快速体外诊断技术指南 （荧光免疫层析法） | 现行 | 2022-03-21 | 2022-03-21 |
| T/CI 018-2022 | 犬快速体外诊断技术指南 （荧光免疫层析法） | 现行 | 2022-03-21 | 2022-03-21 |
| T/NAHIEM 36-2021 | 体外诊断经营（流通）企业团体标准 | 现行 | 2021-09-24 | 2021-09-24 |
| T/ZAS 2001-2020 | 体外诊断试剂唯一标识编码规范 | 现行 | 2020-08-14 | 2020-08-14 |
| YY/T 1789.4-2022 | 体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：线性区间与可报告区间 | 现行 | 2022-07-01 | 2024-01-01 |
| YY/T 1789.6-2023 | 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性 | 现行 | 2023-01-13 | 2024-01-15 |
| YY/T 1997-2026 | 体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求 | 即将实施 | 2026-03-09 | 2027-03-01 |
| YY/T 1789.3-2022 | 体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限 | 现行 | 2022-07-01 | 2024-01-01 |
| YY/T 1789.1-2021 | 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度 | 现行 | 2021-09-06 | 2023-03-01 |
| YY/T 1789.5-2023 | 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分：分析特异性 | 现行 | 2023-03-14 | 2024-05-01 |