In vitro diagnostic medical devices—Multiplex molecular testing for nucleic acids—Part 1:Terminology and general requirements for nucleic acid quality evaluation
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| YY/T 1718-2020 | 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 胚胎移植导管 | 现行 | 2020-03-31 | 2021-04-01 |
| YY/T 1535-2017 | 人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验 | 废止 | 2017-03-28 | 2018-04-01 |
| YY/T 0993-2015 | 医疗器械生物学评价 纳米材料：体外细胞毒性试验（MTT试验和LDH试验） | 现行 | 2015-03-02 | 2016-01-01 |
| YY/T 1465.1-2016 | 医疗器械免疫原性评价方法 第1部分体外T淋巴细胞转化试验 | 现行 | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| YY/T 1897-2023 | 纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验 | 现行 | 2023-06-20 | 2024-07-01 |
| YY/T 1649.2-2019 | 医疗器械与血小板相互作用试验 第2部分：体外血小板激活产物（β-TG、PF4和TxB2）的测定 | 现行 | 2019-10-23 | 2020-10-01 |
| YY/T 1649.1-2019 | 医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分：体外血小板计数法 | 现行 | 2019-05-31 | 2020-06-01 |
| YY/T 0870.2-2019 | 医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 | 现行 | 2019-05-31 | 2020-06-01 |
| YY/T 0127.16-2009 | 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验 | 现行 | 2009-12-30 | 2011-06-01 |
| YY/T 0870.6-2019 | 医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验 | 现行 | 2019-07-24 | 2020-08-01 |
| YY/T 1434-2016 | 人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验 | 现行 | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| YY/T 0690-2008 | 临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求 | 现行 | 2008-10-17 | 2010-01-01 |
| YY/T 0870.2-2013 | 医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 | 废止 | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| YY/T 0870.3-2013 | 医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验 | 废止 | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| GB/T 16886.5-2003 | 医疗器械生物学评价 第5部分: 体外细胞毒性试验 | 废止 | 2003-03-05 | 2003-08-01 |
| YY/T 2027.1-2026 | 医疗器械致癌性试验 第1部分：体外细胞转化试验 | 即将实施 | 2026-08-11 | 2027-08-01 |
| GB/T 18268.26-2010 | 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备 | 现行 | 2011-01-14 | 2011-05-01 |
| DB14/T 2254-2020 | 医疗机构临床体外诊断试剂冷藏冷冻管理规范 | 废止 | 2020-12-25 | 2021-02-25 |