Quality control standards for radiation sterilization of medical and hygienical products
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 实施日期 | 相似标准 |
|---|---|---|---|---|
| GB 18278.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 现行 | 2017-01-01 | 找相似 |
| GB/T 19973.1-2023 | 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定 | 现行 | 2024-10-01 | 找相似 |
| GB 18279-2023 | 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 即将实施 | 2026-10-01 | 找相似 |
| GB/T 19633.1-2024 | 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 | 现行 | 2025-12-01 | 找相似 |
| GB/T 19633.2-2024 | 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求 | 现行 | 2025-12-01 | 找相似 |
| GB/T 18281.7-2024 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第7部分：选择、使用和结果判断指南 | 现行 | 2025-10-01 | 找相似 |
| GB/Z 44877-2024 | 医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程参数放行指南 | 即将实施 | —— | 找相似 |
| GB/T 18281.8-2024 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第8部分：缩短生物指示物培养时间的确认方法 | 即将实施 | 2026-06-01 | 找相似 |
| GB/T 18281.1-2024 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 | 现行 | 2025-12-01 | 找相似 |
| GB/T 18281.2-2024 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 | 现行 | 2025-12-01 | 找相似 |
| GB/T 18281.3-2024 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 | 现行 | 2025-12-01 | 找相似 |
| GB/T 18281.5-2024 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物 | 现行 | 2025-12-01 | 找相似 |
| GB/T 18281.4-2024 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物 | 现行 | 2025-12-01 | 找相似 |
| GB/T 24628-2025 | 医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备 | 现行 | 2026-02-01 | 找相似 |
| GB/T 18282.1-2025 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则 | 现行 | 2026-02-01 | 找相似 |
| GB/T 19973.2-2025 | 医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 | 现行 | 2026-02-01 | 找相似 |
| T/WSJD 9-2020 | 医疗机构小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果在线监测技术指南 | 现行 | 2021-01-01 | —— |
| T/CAMDI 056-2020 | 无菌医疗器械环氧乙烷灭菌过程管理规范 | 现行 | 2021-07-01 | —— |