Sterilization of health-care products—Ethylene oxide—Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| GB/T 18279.2-2015 | 医疗保健产品的灭菌环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南 | 现行 | 2015-12-10 | 2017-07-01 |
| GB 18279.1-2015 | 医疗保健产品灭菌环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 | 现行 | 2015-12-10 | 2017-01-01 |
| GB 18281.2-2000 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物 | 废止 | 2000-12-18 | 2001-05-01 |
| GB 18281.2-2015 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 | 废止 | 2015-12-10 | 2017-01-01 |
| GB 18279-2023 | 医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 即将实施 | 2023-09-08 | 2026-10-01 |
| GB/T 18281.2-2024 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 | 现行 | 2024-11-28 | 2025-12-01 |
| YY/T 0698.7-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法 | 现行 | 2009-06-16 | 2010-12-01 |
| T/CAMDI 056-2020 | 无菌医疗器械环氧乙烷灭菌过程管理规范 | 现行 | 2020-12-31 | 2021-07-01 |
| YY/T 1267-2015 | 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价 | 现行 | 2015-03-02 | 2016-01-01 |
| GB 18279-2000 | 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制 | 废止 | 2000-12-18 | 2001-05-01 |
| GB/T 16886.7-2015 | 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 | 现行 | 2015-12-10 | 2017-01-01 |
| GB/Z 44877-2024 | 医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌过程参数放行指南 | 即将实施 | 2024-10-26 | |
| T/CAMDI 056-2020 | 无菌医疗器械环氧乙烷灭菌过程管理规范 | 现行 | 2020-12-31 | 2021-07-01 |
| YY/T 1268-2023 | 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效 | 现行 | 2023-03-14 | 2024-05-01 |
| YY/T 1268-2015 | 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效 | 废止 | 2015-03-02 | 2016-01-01 |
| GB/T 33418-2016 | 环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法 | 现行 | 2016-12-30 | 2017-07-01 |
| YY/T 1403-2017 | 环氧乙烷分包灭菌的要求 | 现行 | 2017-03-28 | 2018-04-01 |
| YY/T 0822-2011 | 灭菌用环氧乙烷液化气体 | 现行 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |