Sterilization of health-care products—Ethylene oxide—Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| YY/T 1544-2017 | 环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求 | 现行 | 2017-05-02 | 2018-04-01 |
| GB/T 33419-2016 | 环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法 | 现行 | 2016-12-30 | 2017-07-01 |
| T/ZZB 2701-2022 | 工业用环氧乙烷灭菌器 | 现行 | 2022-03-28 | 2022-04-28 |
| YY/T 1302.1-2015 | 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第1部分：物理要求 | 现行 | 2015-03-02 | 2016-01-01 |
| YY/T 1302.2-2015 | 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分：微生物要求 | 现行 | 2015-03-02 | 2016-01-01 |
| YY 0503-2023 | 环氧乙烷灭菌器 | 现行 | 2023-06-20 | 2025-07-01 |
| YY 0503-2005 | 环氧乙烷灭菌器 | 废止 | 2005-04-06 | 2006-04-01 |
| YY 0503-2016 | 环氧乙烷灭菌器 | 废止 | 2016-03-23 | 2018-01-01 |
| ZJM-001-4814-2022 | 工业用环氧乙烷灭菌器 | 现行 | 2022-12-05 | 2022-12-05 |
| DB3210/T 1156-2023 | 医疗器械生产行业环氧乙烷安全使用指南 | 现行 | 2023-12-29 | 2024-01-29 |
| DB13/T 5127.10-2019 | 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 环氧乙烷迁移量 气相色谱法 | 废止 | 2019-12-27 | 2020-01-28 |
| GB 18282.3-2009 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统 | 现行 | 2009-11-15 | 2010-12-01 |
| GB 18282.4-2009 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物 | 现行 | 2009-11-15 | 2010-12-01 |
| GB/T 19974-2018 | 医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求 | 现行 | 2018-05-14 | 2019-06-01 |
| GB/T 32310-2015 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 选择、使用和结果判断指南 | 现行 | 2015-12-10 | 2016-09-01 |
| GB/T 19971-2015 | 医疗保健产品灭菌 术语 | 现行 | 2015-12-10 | 2016-09-01 |
| YY/T 0567.5-2011 | 医疗保健产品的无菌加工 第5部分：在线灭菌 | 现行 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| GB 18282.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则 | 废止 | 2015-12-10 | 2017-01-01 |