主要技术内容
本标准规定了临床试验用化学药品在临床试验机构内部流转过程中各个环节的操作和管理规范。本标准适用于在中国境内参与药物临床试验的药品生产企业、具有临床试验用药品物流资质的企业和药物临床试验机构。标准规定了包括临床试验用药品的接收、保存、分发、回收、退还、召回和销毁，以及临床试验用药品的信息记录等临床试验用药品在临床试验机构内部流转链条中多个环节的操作规范。药物临床试验参与企业和医疗机构可参照执行。如本标准内容与主管部门有不一致之处，或上级主管部门出台新的规定，以上级主管部门规定为准。
The practices of chemicals for clinical trials in clinical trial institutions
现行
2020-12-28
2020-12-29
T/CGCPU 014-2020
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
否
11.020
M734 医学研究和试验发展
团体标准
本标准规定了临床试验用化学药品在临床试验机构内部流转过程中各个环节的操作和管理规范。 本标准适用于在中国境内参与药物临床试验的药品生产企业、具有临床试验用药品物流资质的企业和药物临床试验机构。标准规定了包括临床试验用药品的接收、保存、分发、回收、退还、召回和销毁，以及临床试验用药品的信息记录等临床试验用药品在临床试验机构内部流转链条中多个环节的操作规范。药物临床试验参与企业和医疗机构可参照执行。 如本标准内容与主管部门有不一致之处，或上级主管部门出台新的规定，以上级主管部门规定为准。
本标准规定了临床试验用化学药品在临床试验机构内部流转过程中各个环节的操作和管理规范。本标准适用于在中国境内参与药物临床试验的药品生产企业、具有临床试验用药品物流资质的企业和药物临床试验机构。标准规定了包括临床试验用药品的接收、保存、分发、回收、退还、召回和销毁，以及临床试验用药品的信息记录等临床试验用药品在临床试验机构内部流转链条中多个环节的操作规范。药物临床试验参与企业和医疗机构可参照执行。如本标准内容与主管部门有不一致之处，或上级主管部门出台新的规定，以上级主管部门规定为准。
首都医科大学附属北京安贞医院
林阳、胡新明、仇琪、李静、刘文芳、所伟、杨克旭
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/CGCPU 015-2020 | 临床试验受试者风险预警系统建设要求 | 现行 | 2020-12-28 | 2020-12-29 |
| T/CGCPU 003-2019 | 临床试验机构能力评估标准 | 现行 | 2019-07-11 | 2019-08-01 |
| T/CGCPU 005-2019 | 临床试验专业组能力评估标准 | 现行 | 2019-07-11 | 2019-08-01 |
| T/CGCPU 015-2020 | 临床试验受试者风险预警系统建设要求 | 现行 | 2020-12-28 | 2020-12-29 |
| T/CGCPU 014-2020 | 临床试验用化学药品在临床试验机构内部的管理规范 | 现行 | 2020-12-28 | 2020-12-29 |
| YY/T 0991-2015 | 正畸托槽临床试验指南 | 现行 | 2015-03-02 | 2016-01-01 |
| T/CQSNCQCYXH 35-2020 | 水江黑猪 | 现行 | 2020-12-18 | 2021-01-01 |