主要技术内容
本标准规定了使用临床试验受试者风险预警系统实施受试者保护的建设要求和内容。本标准适用于使用临床试验受试者风险预警系统的伦理委员会，标准规定了预警系统建设的内容及流程。各医疗机构的伦理委员会可参照执行。如本标准内容与政府或政府相关主管部门有不一致之处，或上级主管部门出来新规定，以上级主管部门规定为准。
Requirements for Subjects Risk Monitoring system in clinical trials
现行
2020-12-28
2020-12-29
T/CGCPU 015-2020
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
否
11.020
M734 医学研究和试验发展
团体标准
本标准规定了使用临床试验受试者风险预警系统实施受试者保护的建设要求和内容。 本标准适用于使用临床试验受试者风险预警系统的伦理委员会，标准规定了预警系统建设的内容及流程。各医疗机构的伦理委员会可参照执行。 如本标准内容与政府或政府相关主管部门有不一致之处，或上级主管部门出来新规定，以上级主管部门规定为准。
本标准规定了使用临床试验受试者风险预警系统实施受试者保护的建设要求和内容。本标准适用于使用临床试验受试者风险预警系统的伦理委员会，标准规定了预警系统建设的内容及流程。各医疗机构的伦理委员会可参照执行。如本标准内容与政府或政府相关主管部门有不一致之处，或上级主管部门出来新规定，以上级主管部门规定为准。
首都医科大学附属北京安贞医院
杨克旭，林阳
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/CGCPU 003-2019 | 临床试验机构能力评估标准 | 现行 | 2019-07-11 | 2019-08-01 |
| T/CGCPU 005-2019 | 临床试验专业组能力评估标准 | 现行 | 2019-07-11 | 2019-08-01 |
| T/CGCPU 015-2020 | 临床试验受试者风险预警系统建设要求 | 现行 | 2020-12-28 | 2020-12-29 |
| T/CGCPU 014-2020 | 临床试验用化学药品在临床试验机构内部的管理规范 | 现行 | 2020-12-28 | 2020-12-29 |
| YY/T 0991-2015 | 正畸托槽临床试验指南 | 现行 | 2015-03-02 | 2016-01-01 |
| T/CQSNCQCYXH 4-2020 | 南川鸡 | 现行 | 2020-12-18 | 2021-01-01 |