临床试验用化学药品在临床试验机构内部的管理规范

本标准规定了临床试验用化学药品在临床试验机构内部流转过程中各个环节的操作和管理规范。本标准适用于在中国境内参与药物临床试验的药品生产企业、具有临床试验用药品物流资质的企业和药物临床试验机构。标准规定了包括临床试验用药品的接收、保存、分发、回收、退还、召回和销毁，以及临床试验用药品的信息记录等临床试验用药品在临床试验机构内部流转链条中多个环节的操作规范。药物临床试验参与企业和医疗机构可参照执行。如本标准内容与主管部门有不一致之处，或上级主管部门出台新的规定，以上级主管部门规定为准。

1　范围2　规范性引用文件3　术语和定义3.1试验用药品Investigationalproduct3.2对照药品Comparatorproduct3.3质量保证Qualityassurance3.4质量控制Qualitycontrol3.5内包装Innerpacking3.6外包装Outerpacking4　临床试验用药品的供应5　临床试验用药品在药物临床试验机构内部的贮存5.1空间条件5.2硬件设备及设施5.3人员要求及资质5.4试验用药品管理与库存补充5.5其他要求6　临床试验用药品的分发7　临床试验用药品的使用8　临床试验用药品的回收9　临床试验用药品的退还10临床试验用药品的召回11　临床试验用药品的销毁12　临床试验用药品的信息记录

首都医科大学附属北京安贞医院