Requirements for Subjects Risk Monitoring system in clinical trials
现行
2020-12-28
2020-12-29
T/CGCPU 015-2020
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
否
11.020
M734 医学研究和试验发展
团体标准
本标准规定了使用临床试验受试者风险预警系统实施受试者保护的建设要求和内容。本标准适用于使用临床试验受试者风险预警系统的伦理委员会，标准规定了预警系统建设的内容及流程。各医疗机构的伦理委员会可参照执行。如本标准内容与政府或政府相关主管部门有不一致之处，或上级主管部门出来新规定，以上级主管部门规定为准。
1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义3.1临床试验ClinicalTrial3.2伦理委员会EthicalCommitte3.3临床试验管理部门GCPOffice3.4研究者Investigato3.5受试者Subjects3.6标准操作规程StandardOperationProcedure3.7严重不良事件SeriousAdverseEvent3.8方案偏离ProtocolDeviation3.9受试者风险预警系统SubjectsriskWarningSystem3.10风险预警事件RiskWarningEvent4 组成及职责5 软硬件要求5.1软件要求5.2硬件要求6 数据来源及激活条件6.1数据来源6.2激活条件7 受试者风险预警系统的使用7.1预警事件的通知7.2预警事件的处理7.3预警事件的关闭
首都医科大学附属北京安贞医院
杨克旭，林阳
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/CGCPU 014-2020 | 临床试验用化学药品在临床试验机构内部的管理规范 | 现行 | 2020-12-28 | 2020-12-29 |
| YY/T 0991-2015 | 正畸托槽临床试验指南 | 现行 | 2015-03-02 | 2016-01-01 |
| T/CGCPU 014-2020 | 临床试验用化学药品在临床试验机构内部的管理规范 | 现行 | 2020-12-28 | 2020-12-29 |