心血管介入类医疗器械临床试验方案 设计规范

Design specifications for clinical trial protocol of cardiovascular interventional medical devices

T/CGCPU 026-2023 科学研究和技术服务业

现行

标准状态

发布日期

2023-12-31

实施日期

2024-01-16

基础信息

标准号

T/CGCPU 026-2023

团体名称

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

包含专利

标准分类

国际标准分类号

11.020

行业分类

M734 医学研究和试验发展

标准层级

团体标准

主要技术内容

目 次前 言引 言心血管介入类医疗器械临床试验方案设计规范1. 范围2. 规范性引用文件3. 术语和定义、缩略语4. 临床试验方案设计5. 设计要点附录A:心血管介入类医疗器械临床试验方案范本参考文献

起草单位

四川大学华西第二医院;中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟;首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京中医医院;温州医科大学附属眼视光医院;安徽蚌埠医学院附属医院;广州医科大学附属第五医院;北京大学人民医院;西南医科大学附属医院;青岛市中心医院;晋中市第一人民医院;中国人民解放军海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)

起草人

余勤、曹彩、王少华、李丰杉、张海波、杜海燕、梁茂植、曹诗琴、肖华帅、石维、程金莲、肖爽、包志淑、周焕、李洪涛、周新科、王瓅珏、彭清、朱娜、王姝、高越

专题

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