主要技术内容
目 次前 言引 言心血管介入类医疗器械临床试验方案设计规范1. 范围2. 规范性引用文件3. 术语和定义、缩略语4. 临床试验方案设计5. 设计要点附录A：心血管介入类医疗器械临床试验方案范本参考文献
Design specifications for clinical trial protocol of cardiovascular interventional medical devices
现行
2023-12-31
2024-01-16
T/CGCPU 026-2023
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
否
11.020
M734 医学研究和试验发展
团体标准
目 次前 言引 言心血管介入类医疗器械临床试验方案设计规范1. 范围2. 规范性引用文件3. 术语和定义、缩略语4. 临床试验方案设计5. 设计要点附录A：心血管介入类医疗器械临床试验方案范本参考文献
四川大学华西第二医院；中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟；首都医科大学附属北京安贞医院；首都医科大学附属北京中医医院；温州医科大学附属眼视光医院；安徽蚌埠医学院附属医院；广州医科大学附属第五医院；北京大学人民医院；西南医科大学附属医院；青岛市中心医院；晋中市第一人民医院；中国人民解放军海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）
余勤、曹彩、王少华、李丰杉、张海波、杜海燕、梁茂植、曹诗琴、肖华帅、石维、程金莲、肖爽、包志淑、周焕、李洪涛、周新科、王瓅珏、彭清、朱娜、王姝、高越
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| YY/T 1823-2022 | 心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法 | 现行 | 2022-05-18 | 2023-06-01 |
| T/CGCPU 027-2023 | 免疫细胞治疗临床试验/研究方案设计规范 | 现行 | 2023-12-31 | 2024-01-16 |