主要技术内容
临床研究数据是论证研究药品安全有效的最重要实证，而良好规范的数据管理是保证临床研究质量的关键。临床研究应建立包括质量方针和目标、质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录在内的数据质量管理体系，并建立与质量体系相适应的组织结构，以保证质量体系的正常运行和持续发展并保障临床研究的数据质量。电子数据采集与管理是临床研究的重要工具，它具有多角色权限维护、在线数据采集与核查、稽查留痕、在线电子签名等基本特点。与传统的纸质数据管理相比，具有节约成本、缩短研发周期、提高数据质量等优势，已成为临床研究数据采集与管理的主流形式。目前，欧美与中国的药监部门以及国际数据管理行业组织出台了大量有关电子数据采集、计算机化系统验证、电子签名与记录等相关指导原则与管理规范。本规范在遵循上述指导原则与规范的基础上，制定了电子数据采集与管理过程中常用的17个标准操作规程的制定规范，各部分均包括目的/范围、责任人、相关流程和工作文档四个部分。关于临床研究数据管理标准操作规程(standardoperatingprocedure,SOP)概述请参见资料性附录A。同时，针对中医药临床研究电子数据采集与管理的特点，提出相应的处理建议(参见资料性附录B)，以进一步指导和规范中医药临床研究电子数据管理过程，提高中医药临床研究的数据质量，助力中医药临床研究的数据交换与共享。