主要技术内容
本文件界定了中药制药过程分析技术相关术语和定义，提供了构建中药制药过程分析体系的实施的指导意见。本文件适用于中成药生产企业建立研发品种或已上市品种的过程分析技术体系。相关制药、食品、保健品企业可参考使用本文件。
Technical guidelines for pharmaceutical process analytical technology of Chinese medicine
现行
2024-06-11
2024-06-11
T/CACM 1606-2024
中华中医药学会
否
11.020
Q849 其他卫生活动
团体标准
本文件界定了中药制药过程分析技术相关术语和定义，提供了构建中药制药过程分析体系的实施的指导意见。 本文件适用于中成药生产企业建立研发品种或已上市品种的过程分析技术体系。相关制药、食品、保健品企业可参考使用本文件。
本文件界定了中药制药过程分析技术相关术语和定义，提供了构建中药制药过程分析体系的实施的指导意见。本文件适用于中成药生产企业建立研发品种或已上市品种的过程分析技术体系。相关制药、食品、保健品企业可参考使用本文件。
本标准起草单位：天士力医药集团股份有限公司、浙江大学、天津中医药大学、天津天士力之骄药业有限公司、上海医药集团股份有限公司、山东步长制药股份有限公司、现代中药创制全国重点实验室、现代中医药海河实验室、中药先进制造技术国家地方联合工程实验室
熊皓舒、程翼宇、瞿海斌、范骁辉、闫凯境本标准参与起草人：章顺楠、龚行楚、李正、李文龙、张嫱、王鐾璇、张磊、刘雳、孙巍、王明耿
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
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| T/CACM 015.6-2017 | 中药临床研究协调员培训与管理标准 | 现行 | 2017-11-14 | 2017-11-14 |
| T/CACM 1351-2021 | 中药临床试验中粪便菌群生物样本的采集、保藏和转运操作规范 | 现行 | 2021-03-03 | 2021-03-03 |
| T/CACM 015.12-2017 | 中药临床研究核查标准 | 现行 | 2017-11-14 | 2017-11-14 |
| T/CACM 1105-2018 | 中医治未病技术操作规范 中药药浴 | 现行 | 2018-09-17 | 2018-11-15 |
| T/CACM 1572-2024 | 中药标准汤剂制备技术规范 | 现行 | 2024-01-31 | 2024-01-31 |
| NY/T 2807-2015 | 兽用中药检验员 | 现行 | 2015-10-09 | 2015-12-01 |
| T/CIATCM 080-2020 | 临床中药合理应用信息系统建设指南 | 现行 | 2020-10-15 | 2020-10-31 |
| DB22/T 3216-2020 | 中风后肩痛的中药塌渍治疗技术规范 | 现行 | 2020-12-28 | 2021-01-29 |
| T/TPPA 0004-2022 | DPPH法评价中药注射剂体外抗氧化活性操作规程 | 现行 | 2022-12-22 | 2022-12-22 |
| JB/T 20181-2017 | 中药大蜜丸扣壳机 | 现行 | 2017-01-09 | 2017-07-01 |
| T/CACM 015.8-2017 | 中药临床研究文件管理规范 | 现行 | 2017-11-14 | 2017-11-14 |
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| GB/T 46209-2025 | 中药资源的信息描述规范 | 现行 | 2025-10-05 | 2026-02-01 |
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