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中药制药过程分析技术指南

Technical guidelines for pharmaceutical process analytical technology of Chinese medicine

T/CACM 1606-2024卫生和社会工作

现行

更新日期：2026-03-29
中药制药过程分析

标准状态

发布日期

2024-06-11

实施日期

2024-06-11

基础信息

标准号

T/CACM 1606-2024

团体名称

中华中医药学会

包含专利

否

标准分类

国际标准分类号

11.020

行业分类

Q849 其他卫生活动

标准层级

团体标准

适用范围

本文件界定了中药制药过程分析技术相关术语和定义，提供了构建中药制药过程分析体系的实施的指导意见。 本文件适用于中成药生产企业建立研发品种或已上市品种的过程分析技术体系。相关制药、食品、保健品企业可参考使用本文件。

主要技术内容

本文件界定了中药制药过程分析技术相关术语和定义，提供了构建中药制药过程分析体系的实施的指导意见。本文件适用于中成药生产企业建立研发品种或已上市品种的过程分析技术体系。相关制药、食品、保健品企业可参考使用本文件。

起草单位

本标准起草单位：天士力医药集团股份有限公司、浙江大学、天津中医药大学、天津天士力之骄药业有限公司、上海医药集团股份有限公司、山东步长制药股份有限公司、现代中药创制全国重点实验室、现代中医药海河实验室、中药先进制造技术国家地方联合工程实验室

起草人

熊皓舒、程翼宇、瞿海斌、范骁辉、闫凯境本标准参与起草人：章顺楠、龚行楚、李正、李文龙、张嫱、王鐾璇、张磊、刘雳、孙巍、王明耿

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