主要技术内容
本文件界定了中药制药过程分析技术相关术语和定义，提供了构建中药制药过程分析体系的实施的指导意见。本文件适用于中成药生产企业建立研发品种或已上市品种的过程分析技术体系。相关制药、食品、保健品企业可参考使用本文件。
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Technical guidelines for pharmaceutical process analytical technology of Chinese medicine
现行
2024-06-11
2024-06-11
T/CACM 1606-2024
中华中医药学会
否
11.020
Q849 其他卫生活动
团体标准
本文件界定了中药制药过程分析技术相关术语和定义，提供了构建中药制药过程分析体系的实施的指导意见。 本文件适用于中成药生产企业建立研发品种或已上市品种的过程分析技术体系。相关制药、食品、保健品企业可参考使用本文件。
本文件界定了中药制药过程分析技术相关术语和定义，提供了构建中药制药过程分析体系的实施的指导意见。本文件适用于中成药生产企业建立研发品种或已上市品种的过程分析技术体系。相关制药、食品、保健品企业可参考使用本文件。
本标准起草单位：天士力医药集团股份有限公司、浙江大学、天津中医药大学、天津天士力之骄药业有限公司、上海医药集团股份有限公司、山东步长制药股份有限公司、现代中药创制全国重点实验室、现代中医药海河实验室、中药先进制造技术国家地方联合工程实验室
熊皓舒、程翼宇、瞿海斌、范骁辉、闫凯境本标准参与起草人：章顺楠、龚行楚、李正、李文龙、张嫱、王鐾璇、张磊、刘雳、孙巍、王明耿
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/CACM 1607-2024 | 中药制药过程质量控制技术指南 | 现行 | 2024-06-11 | 2024-06-11 |
| T/CACM 1608-2024 | 中药精益生产技术指南 | 现行 | 2024-06-11 | 2024-06-11 |
| T/APEP 1026-2022 | 6中药类制药工业水污染物排放标准 | 现行 | 2022-01-19 | 2022-01-19 |
| T/HBPA 3-2022 | 中药及提取物饲养蛋鸡技术规程 | 现行 | 2022-12-27 | 2023-02-10 |
| T/CASME 1193-2023 | 热压式中药去油制霜机 | 现行 | 2023-12-22 | 2023-12-31 |
| T/CASME 1093-2023 | 热压式中药去油制霜机 | 现行 | 2023-12-22 | 2023-12-31 |
| T/CACM 1351-2021 | 中药临床试验中粪便菌群生物样本的采集、保藏和转运操作规范 | 现行 | 2021-03-03 | 2021-03-03 |
| T/CACM 1360-2021 | 中药破壁饮片 西洋参 | 现行 | 2021-06-23 | 2021-06-23 |
| T/CACM 1363-2021 | 中药配方颗粒包装规范 | 现行 | 2021-06-30 | 2021-06-30 |
| T/CACM 1366-2021 | 中药汤剂煎煮规范 | 现行 | 2021-06-30 | 2021-06-30 |
| T/CIATCM 023-2019 | 中药煎药管理与质量控制信息基本数据集 | 现行 | 2019-03-20 | 2019-05-01 |
| T/CIATCM 024-2019 | 临床中药基本信息分类与代码 | 现行 | 2019-03-20 | 2019-05-01 |
| T/CIATCM 025-2019 | 中药煎药管理与质量控制系统建设指南 | 现行 | 2019-03-20 | 2019-05-01 |
| T/CIATCM 121-2024 | 共享中药房中药调剂信息系统建设指南 | 现行 | 2024-07-01 | 2024-08-01 |
| T/CACM 010.1-2016 | 中药分子鉴定通则 第 1 部分: 中药材与中药饮片 | 现行 | 2016-12-02 | 2016-12-02 |
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| T/GXDSL 056-2026 | 中药烫熨治疗温度控制与安全监测指标 | 现行 | 2026-02-28 | 2026-02-28 |
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| GB/T 30219-2013 | 中药煎药机 | 现行 | 2013-12-31 | 2014-10-01 |
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| DB22/T 2969.1-2019 | 中医护理技术操作规程 第1部分：中药塌渍法 | 现行 | 2019-05-27 | 2019-06-17 |
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| T/CACM 1607-2024 | 中药制药过程质量控制技术指南 | 现行 | 2024-06-11 | 2024-06-11 |
| T/CACM 1605-2024 | 中药智能制造技术通则 | 现行 | 2024-06-11 | 2024-06-11 |
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