全血样品C反应蛋白检测系统性能验证要求

Requirements for performance verification of the C-reactive protein detection system in whole blood sample

T/CITS 386-2025卫生和社会工作

现行

更新日期:2026-03-30

标准状态

发布日期

2025-05-13

实施日期

2025-05-13

基础信息

标准号

T/CITS 386-2025

包含专利

否

标准分类

中国标准分类号

C 05

国际标准分类号

11.100

行业分类

Q841 医院

标准层级

团体标准

适用范围

本文件规定了全血样品C反应蛋白检测系统的基本要求、技术要求、验证方法和验证报告要求。 本文件适用于全血样品C反应蛋白检测系统使用过程中的性能验证。

主要技术内容

本文件规定了全血样品C反应蛋白检测系统的基本要求、技术要求、验证方法和验证报告要求。本文件适用于全血样品C反应蛋白检测系统使用过程中的性能验证。

起草单位

上海市临床检验中心、国军标(北京)标准化技术研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司、北京实安科技有限公司、北京医学检验学会、北京中检体外诊断工程技术研究中心、迪亚莱博(张家港)生物科技有限公司、复旦大学附属浦东医院、上海奥普生物医药股份有限公司、上海交通大学医学院附属同仁医院、上海交通大学医学院附属新华医院、上海交通大学医学院附属儿童医院、深圳市国赛生物技术有限公司、深圳市理邦精密仪器股份有限公司、同济大学附属东方医院、中翰盛泰生物技术股份有限公司

起草人

朱宇清、刘万阳、葛丹红、龙施雨、孙雅玲、李娜、穆红、戴其全、蒋理国、常东、杨晶、林锦骠、郑英霞、翁文浩、陈干超、卢昂、宗明、鲍果

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