定制式增材制造膝关节矫形器临床评价技术规范

Clinical evaluation specification of customized additive manufacturing knee orthosis

T/CSBME 030-2021制造业

现行

更新日期:2026-09-12

标准状态

发布日期

2021-01-16

实施日期

2021-03-01

基础信息

标准号

T/CSBME 030-2021

包含专利

否

标准分类

中国标准分类号

C35

标准层级

团体标准

适用范围

本文件规定了定制式增材制造膝关节矫形器的临床评价技术规范,描述了对应的试验方法,给出了术语、定义、分类及评估要求和方法等内容。 本文件适用于定制式增材制造膝关节矫形器的临床评价。

主要技术内容

本文件规定了定制式增材制造膝关节矫形器的临床评价技术规范,描述了对应的试验方法,给出了分类及评估要求和方法等内容。本文件适用于定制式增材制造膝关节矫形器的临床评价。

起草单位

上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海交通大学转化医学研究院、上海交大知识产权管理有限公司、上海昕健医疗技术有限公司、上海康德莱医疗科技有限公司、上海逸动医学科技有限公司、上海市药品监督管理局、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、西安交通大学机械工程学院、南京医科大学数字医学研究所、中国康复辅助器具协会、南方医科大学南方医院、深圳平乐骨伤科医院(深圳市坪山区中医院)、佛山市第五人民医院、潍坊医学院

起草人

王金武、许苑晶、吴萍、刘非、张苇笙、王少白、黄亦武、范之劲、刘歆、谢能、王玲、孙畅宁、王黎明、张晓玉、裴国献、蔺福辉、黄文柱、孙宏伟

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