主要技术内容
本标准规定了增材制造（3D打印）定制式骨科手术导板（以下简称导板）的定义、要求、设计、制造、检验规则、灭菌与包装、制造商提供的信息的要求。本标准适用于通过增材制造（3D打印）定制式技术设计制造，并用于骨科术中精确引导手术操作的导板，其它加工方式制造的导板可参考使用本标准。
现行
2020-06-18
2020-07-01
本标准规定了增材制造（3D打印）定制式骨科手术导板（以下简称导板）的定义、要求、设计、制造、检验规则、灭菌与包装、制造商提供的信息的要求。本标准适用于通过增材制造（3D打印）定制式技术设计制造，并用于骨科术中精确引导手术操作的导板，其它加工方式制造的导板可参考使用本标准。
云南省第一人民医院、云南增材佳唯科技有限公司、宁波慈北医疗器械有限公司、强生（上海）医疗器材有限公司、浙江迅实科技有限公司
主要起草人：陆声、冯强、方葵川、王会敏、张思财 指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、郭征（组长）、邵增务（组长）、王臻、赵宇、赵杰、董谢平、桑宏勋、季彤、高延征、肖骏、叶哲伟、雷青、矫健、杭飞、余正红、钟达、付军
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/CAMDI 040-2020 | 金属增材制造医疗器械生产质量管理体系的特殊要求 | 现行 | 2020-06-18 | 2020-07-01 |
| T/GXAS 1437-2026 | 骨科护理质量评价规范 | 2026-09-11 | 2026-09-17 | |
| T/CSBME 003-2018 | 外科植入物 骨科植入物的清洁度要求 通用要求 | 现行 | 2018-12-20 | 2019-03-01 |
| T/CSBME 003-2018 | 外科植入物 骨科植入物的清洁度要求 通用要求 | 现行 | 2018-12-20 | 2019-03-01 |
| T/CAMDI 041-2020 | 增材制造（3D打印）定制式骨科手术导板 | 现行 | 2020-06-18 | 2020-07-01 |
| GB/T 44876-2024 | 外科植入物 骨科植入物的清洁度 通用要求 | 现行 | 2024-10-26 | 2025-11-01 |
| T/GXAS 1226-2026 | 医疗护理员骨科患者照护规范 | 现行 | 2026-01-16 | 2026-01-22 |
| YY/T 1934-2025 | 骨科植入物及手术器械的人因设计要求与测评方法 | 现行 | 2025-02-26 | 2026-03-01 |
| YY/T 1901-2023 | 采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法 | 现行 | 2023-09-05 | 2024-09-15 |
| T/CAMDI 041-2020 | 增材制造（3D打印）定制式骨科手术导板 | 现行 | 2020-06-18 | 2020-07-01 |
| T/BIA 10-2022 | 骨科疾病诊疗数据集-严重肢体损伤 | 现行 | 2022-12-30 | 2022-12-30 |
| T/BIA 6-2022 | 骨科疾病诊疗数据集-骨盆骨折 | 现行 | 2022-12-30 | 2022-12-30 |
| T/BIA 8-2022 | 骨科疾病诊疗数据集-胫骨平台骨折 | 现行 | 2022-12-30 | 2022-12-30 |
| T/BIA 9-2022 | 骨科疾病诊疗数据集-髋部骨折 | 现行 | 2022-12-30 | 2022-12-30 |
| T/BIA 5-2022 | 骨科疾病诊疗数据集 -发育性髋关节发育不良 | 现行 | 2022-12-30 | 2022-12-30 |
| T/BIA 22-2024 | 骨科疾病诊疗数据集-颈椎退行性疾病 | 现行 | 2024-08-19 | 2024-08-20 |
| T/BIA 23-2024 | 骨科疾病诊疗数据集-断指、断肢再植 | 现行 | 2024-08-19 | 2024-08-20 |
| T/BIA 24-2024 | 骨科疾病诊疗数据集-慢性骨髓炎 | 现行 | 2024-08-19 | 2024-08-20 |
| T/BIA 25-2024 | 骨科疾病诊疗数据集-骨质疏松症康复 | 现行 | 2024-08-19 | 2024-08-20 |
| T/BIA 26-2024 | 骨科疾病诊疗数据集-外踝韧带损伤康复 | 现行 | 2024-08-19 | 2024-08-20 |