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免疫细胞产品制备过程控制要求

T/CGCPU 009-2020制造业

现行

更新日期：2026-09-12

标准状态

发布日期

2020-09-30

实施日期

2020-10-01

基础信息

标准号

T/CGCPU 009-2020

团体名称

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

包含专利

否

标准分类

国际标准分类号

11.120.01 制药学综合

行业分类

C276 生物药品制品制造

标准层级

团体标准

主要技术内容

1　范围2　规范性引用文件3　术语和定义3.1免疫细胞产品　immunecellproduct3.2供者　donor3.3放行　release3.4　洁净区　cleanarea3.5生产终末细胞　endofproductioncell3.6身份鉴别可追溯链　codeforchainofidentity，cCOI4　免疫细胞产品制备总体原则5　免疫细胞产品制备过程控制要点6　制备过程操作要求7　物料要求8　产品包装要求9　储存与运输要求10　标签管理11　制备过程中卫生控制12　制备用具管理13　消毒剂管理14　培养基管理　15　灭菌管理16　检验要求17　污染物的处理

起草单位

北京永泰生物制品有限公司

起草人

孙磊、李雪姣、高征等

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