主要技术内容
本文件规定了药品生产全过程数字化追溯体系架构中对已上市药品数字化追溯管理的总体要求、系统功能要求、数据管理要求、运行维护要求，其中核心板块追溯内容主要包括单位信息管理、产品信息管理、追溯码管理、追溯数据采集、信息整合管理、数据交换等。
Technical requirements of digital traceability in the whole process of drug production——Drug tracing management
现行
2025-04-29
2025-05-29
本文件规定了药品生产全过程数字化追溯体系架构中对已上市药品数字化追溯管理的总体要求、系统功能要求、数据管理要求、运行维护要求，其中核心板块追溯内容主要包括单位信息管理、产品信息管理、追溯码管理、追溯数据采集、信息整合管理、数据交换等。
上海君实生物工程有限公司、上海罗氏制药有限公司、上海上药新亚药业有限公司、和记黄埔医药（上海）有限公司、上海现代制药股份有限公司、上海上药睿尔药品有限公司、复星凯瑞（上海）生物科技有限公司
史岚、梁晔、朱哲、邱潇、杨洋、金于兰、陈承清、夷征宇、吴耀卫、张宏、张玉红、张丽春、朱庆锋、傅民、朱艳玲、孔妍、仇艳旻、刘伟强、许雯
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/SHQAP 011-2025 | 药品生产全过程数字化追溯体系技术要求 设备管理 | 现行 | 2025-04-29 | 2025-05-29 |
| DB15/T 4510-2026 | 草种子认证追溯技术规范 | 现行 | 2026-09-10 | 2026-10-10 |
| QB/T 8211-2026 | 食用植物油产品质量追溯体系规范 | 现行 | 2026-02-13 | 2026-09-01 |
| T/QGCML 4310-2024 | 销售人员过程追溯及管理要求 | 现行 | 2024-05-27 | 2024-06-11 |
| T/SZS 3024-2020 | 食品安全追溯系统 冷链业务规范 | 现行 | 2020-10-31 | 2020-11-06 |
| T/SZS 3025-2020 | 食品安全追溯系统 冷链物流系统接入规范 | 现行 | 2020-10-31 | 2020-11-06 |
| T/GDAQI 045-2020 | 特殊商品流通追溯系统检测通用要求 | 现行 | 2020-12-30 | 2020-12-31 |
| T/BLTJBX 13-2020 | 茶叶质量安全追溯系统建设要求 | 现行 | 2020-12-20 | 2020-12-30 |
| T/BLTJBX 06-2020 | 电梯质量安全追溯体系建设指南 | 现行 | 2020-11-20 | 2020-12-30 |
| T/HBSELHH 0002-2020 | 富硒产品追溯要求 | 现行 | 2020-04-28 | 2020-05-07 |
| T/CFCA 0001-2018 | 追溯对象编码规范 | 现行 | 2018-05-15 | 2018-06-15 |
| T/CFCA 0002-2018 | 企业产品追溯体系评价方法 | 现行 | 2018-05-15 | 2018-06-15 |
| T/CFCA 0004-2018 | 休闲食品流通追溯管理规范 | 现行 | 2018-05-15 | 2018-06-15 |
| T/CAQ 10107-2018 | 产品质量追溯体系建设通则 | 现行 | 2018-03-15 | 2018-06-15 |
| T/CAQP 002-2017 | 汽车零部件仓储信息追溯编码规范 | 现行 | 2018-01-01 | 2018-01-01 |
| T/CAQP 001-2017 | 汽车零部件质量追溯体系规范 | 现行 | 2017-07-17 | 2017-08-01 |
| GH/T 1223-2018 | 种子追溯系统建设技术规范 | 现行 | 2018-06-20 | 2018-10-01 |
| DB34/T 1640-2012 | 农产品追溯信息采集规范 粮食 | 有更新版 | 2012-04-24 | 2012-05-24 |
| QB/T 8089-2024 | 家具质量追溯体系规范 | 现行 | 2024-12-10 | 2025-07-01 |
| T/CIIA 002-2018 | 追溯通用技术要求 | 现行 | 2018-10-18 | 2018-10-18 |