主要技术内容
本文件规定了药品生产全过程数字化追溯体系架构中对已上市药品数字化追溯管理的总体要求、系统功能要求、数据管理要求、运行维护要求，其中核心板块追溯内容主要包括单位信息管理、产品信息管理、追溯码管理、追溯数据采集、信息整合管理、数据交换等。
Technical requirements of digital traceability in the whole process of drug production——Drug tracing management
现行
2025-04-29
2025-05-29
T/SHQAP 010-2025
上海市医药质量协会
否
C 07
11.120.99 有关制药学的其他标准
C276 生物药品制品制造
团体标准
本文件规定了药品生产全过程数字化追溯体系架构中对已上市药品数字化追溯管理的总体要求、系统功能要求、数据管理要求、运行维护要求，其中核心板块追溯内容主要包括单位信息管理、产品信息管理、追溯码管理、追溯数据采集、信息整合管理、数据交换等。
上海君实生物工程有限公司、上海罗氏制药有限公司、上海上药新亚药业有限公司、和记黄埔医药（上海）有限公司、上海现代制药股份有限公司、上海上药睿尔药品有限公司、复星凯瑞（上海）生物科技有限公司
史岚、梁晔、朱哲、邱潇、杨洋、金于兰、陈承清、夷征宇、吴耀卫、张宏、张玉红、张丽春、朱庆锋、傅民、朱艳玲、孔妍、仇艳旻、刘伟强、许雯
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| DB11/T 2196-2023 | 危险化学品全流程追溯管理技术规范 | 现行 | 2023-12-25 | 2024-04-01 |
| SJ/T 11753-2020 | 供应链二维码追溯系统标识规则 | 现行 | 2020-04-16 | 2020-10-01 |
| DB11/T 1530-2018 | 危险化学品气瓶追溯技术规范 | 现行 | 2018-06-15 | 2019-01-01 |
| DB52/T 1669.4-2022 | 气瓶质量安全追溯系统第4部分：充装读写控制设备 | 废止 | 2022-05-31 | 2022-09-01 |
| DB35/T 1948-2020 | 集中消毒餐（饮）具质量安全追溯码编码技术规范 | 现行 | 2020-12-30 | 2021-03-30 |
| SJ/T 11752-2020 | 供应链二维码追溯系统数据格式要求 | 现行 | 2020-04-16 | 2020-10-01 |
| T/AIMC 006-2023 | 农用地膜追溯信息管理要求 | 现行 | 2023-05-15 | 2023-08-01 |
| T/GTHXM 002-2023 | 黑小麦质量安全追溯体系建设规范 | 现行 | 2023-08-15 | 2023-08-16 |
| DB15/T 3353-2024 | 饲用燕麦草产品追溯规范 | 现行 | 2024-02-23 | 2024-03-23 |
| DB15/T 3817-2025 | 鸭产品质量追溯要求 | 现行 | 2025-01-03 | 2025-02-03 |
| DB52/T 1831-2024 | 牛肉质量关键控制点追溯信息采集指南 | 废止 | 2024-06-14 | 2024-10-01 |
| DB4403/T 157-2021 | 进口冻品集中监管仓 追溯要求及追溯码编码规范 | 现行 | 2021-04-15 | 2021-05-01 |
| GB/T 40204-2021 | 追溯二维码技术通则 | 现行 | 2021-05-21 | 2021-12-01 |
| DB3311/T 67-2017 | 食用农产品市场销售质量安全追溯管理规范 | 现行 | 2019-01-01 | 2019-02-01 |
| DB53/T 1136.2-2022 | 食品安全信息追溯基础技术规范 第2部分：数据元 | 废止 | 2022-10-26 | 2023-01-26 |
| DB37/T 4130-2020 | 重要产品追溯操作规程 鸡蛋 | 现行 | 2020-09-25 | 2020-10-25 |
| GB/T 39322-2020 | 电子商务交易平台追溯数据接口技术要求 | 现行 | 2020-11-19 | 2021-06-01 |
| T/SGACC 1005-2024 | 燃气用具行业质量追溯平台功能建设和管理规范 | 现行 | 2024-08-01 | 2024-08-01 |
| T/DGAS 045-2024 | 服装领域众包车间产品质量追溯管理规范 | 现行 | 2024-11-30 | 2025-03-01 |
| T/CATSI 02003-2019 | 基于二维码的气瓶追溯信息系统实施要求 | 现行 | 2019-09-16 | 2019-10-08 |
| DB45/T 2857-2024 | 农产品质量安全追溯信息编码和标识 | 废止 | 2024-06-28 | 2024-08-01 |
| DB51/T 2958-2022 | 川产药材追溯通用要求 | 现行 | 2022-12-27 | 2023-02-01 |
| T/YNTCA 005-2021 | 茶叶质量安全追溯平台建设规范 | 现行 | 2021-08-10 | 2021-09-10 |
| DB53/T 1102-2022 | 重要产品追溯操作规程 | 现行 | 2022-05-20 | 2022-08-20 |
| DB22/T 1936-2013 | 粮食产品质量安全追溯编码与标识指南 | 现行 | 2013-12-04 | 2013-12-31 |
| T/SHQAP 011-2025 | 药品生产全过程数字化追溯体系技术要求 设备管理 | 现行 | 2025-04-29 | 2025-05-29 |