主要技术内容
本文件规定了药品生产全过程数字化追溯体系架构中对已上市药品数字化追溯管理的总体要求、系统功能要求、数据管理要求、运行维护要求，其中核心板块追溯内容主要包括单位信息管理、产品信息管理、追溯码管理、追溯数据采集、信息整合管理、数据交换等。
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Technical requirements of digital traceability in the whole process of drug production——Drug tracing management
现行
2025-04-29
2025-05-29
T/SHQAP 010-2025
上海市医药质量协会
否
C 07
11.120.99 有关制药学的其他标准
C276 生物药品制品制造
团体标准
本文件规定了药品生产全过程数字化追溯体系架构中对已上市药品数字化追溯管理的总体要求、系统功能要求、数据管理要求、运行维护要求，其中核心板块追溯内容主要包括单位信息管理、产品信息管理、追溯码管理、追溯数据采集、信息整合管理、数据交换等。
上海君实生物工程有限公司、上海罗氏制药有限公司、上海上药新亚药业有限公司、和记黄埔医药（上海）有限公司、上海现代制药股份有限公司、上海上药睿尔药品有限公司、复星凯瑞（上海）生物科技有限公司
史岚、梁晔、朱哲、邱潇、杨洋、金于兰、陈承清、夷征宇、吴耀卫、张宏、张玉红、张丽春、朱庆锋、傅民、朱艳玲、孔妍、仇艳旻、刘伟强、许雯
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/SHQAP 011-2025 | 药品生产全过程数字化追溯体系技术要求 设备管理 | 现行 | 2025-04-29 | 2025-05-29 |
| T/CI 198-2023 | 装配式建筑预制构件建造全过程信息追溯实施指南 | 现行 | 2023-11-30 | 2023-11-30 |
| T/JAASS 113-2023 | 农产品碳标签技术要求与追溯规范 | 现行 | 2023-12-27 | 2024-01-27 |
| T/YNZYC 0104-2023 | 云南省中药材追溯体系 第4部分： 追溯码编码规范 | 现行 | 2023-12-30 | 2023-12-30 |
| T/JSLX 001.5-2024 | 水韵苏米 第 5 部分 质量追溯基础信息规范 | 现行 | 2024-06-26 | 2024-06-26 |
| T/CAV 008-2024 | 细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范 | 现行 | 2024-07-12 | 2024-07-12 |
| T/SGACC 1004-2024 | 燃气用具产品质量追溯规范 | 现行 | 2024-08-01 | 2024-08-01 |
| T/SGACC 1005-2024 | 燃气用具行业质量追溯平台功能建设和管理规范 | 现行 | 2024-08-01 | 2024-08-01 |
| T/GTHXM 002-2023 | 黑小麦质量安全追溯体系建设规范 | 现行 | 2023-08-15 | 2023-08-16 |
| T/BJACM 004-2023 | 北京中药饮片追溯标准 | 现行 | 2023-08-14 | 2023-08-15 |
| T/HOMETEX 16-2020 | 旅游饭店用纺织品使用流转环节追溯规程 | 现行 | 2020-12-01 | 2021-01-01 |
| T/YNTCA 005-2021 | 茶叶质量安全追溯平台建设规范 | 现行 | 2021-08-10 | 2021-09-10 |
| T/ZNZ 293-2024 | 农产品质量安全追溯数据规范 | 现行 | 2024-12-03 | 2025-01-03 |
| T/SHQAP 008-2024 | 药品生产全过程数字化追溯体系技术要求 文档管理 | 现行 | 2024-11-25 | 2024-12-25 |
| T/SHQAP 009-2024 | 药品生产全过程数字化追溯技术要求 质量管理 | 现行 | 2024-11-25 | 2024-12-25 |
| T/CABC 25-2025 | 基于“浙食链”的食用农产品追溯目录 | 现行 | 2025-11-16 | 2026-03-15 |
| T/IMAALE 024-2026 | 扎鲁特绿豆质量追溯技术规范 | 现行 | 2026-02-27 | 2026-03-27 |
| T/GDAQI 168.1-2025 | 重点工业产品质量安全追溯 第1部分：追溯核验码编码和管理要求 | 现行 | 2025-12-01 | 2026-02-01 |
| T/GDAQI 168.3-2025 | 重点工业产品质量安全追溯 第3部分：销售者操作要求和指南 | 现行 | 2025-12-01 | 2026-02-01 |
| GB/T 46204-2025 | 药品冷链物流追溯管理要求 | 现行 | 2025-10-05 | 2025-10-05 |
| DB3717/T 24-2024 | 牡丹皮生产加工及追溯技术规程 | 现行 | 2024-06-28 | 2024-07-28 |
| GB/T 40843-2021 | 跨境电子商务 产品追溯信息共享指南 | 现行 | 2021-10-11 | 2022-05-01 |
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