主要技术内容
本文件规定了二代测序法在灭活疫苗候选株筛选应用中的相关技术要求。本文件适用于使用二代测序法对灭活疫苗候选株的外源因子污染、基因组传代稳定性进行检测和评估。本文件适用于从病人样本中分离的灭活疫苗候选株筛选,不适用于经生物工程改造的疫苗候选株。
现行
2025-04-23
2025-04-23
T/CAS 1049-2025
中国标准化协会
团体标准
本文件规定了二代测序法在灭活疫苗候选株筛选应用中的相关技术要求。本文件适用于使用二代测序法对灭活疫苗候选株的外源因子污染、基因组传代稳定性进行检测和评估。本文件适用于从病人样本中分离的灭活疫苗候选株筛选,不适用于经生物工程改造的疫苗候选株。
浙江省疾病预防控制中心、北京科兴中维生物技术有限公司、中国医学科学院医学实验动物研究所、艾美荣誉(宁波)生物制药有限公司、广东省疾病预防控制中心、中国科学院生物物理所、西湖大学、中国科学院杭州医学研究所、北京科兴生物制品有限公司、科兴(大连)疫苗技术有限公司、兴盟生物医药(苏州)有限公司
张严峻、茅海燕、孙逸、陈寅、王桢、高强、吕哲、彭小忠、吴季南、周飚烽、苏凌旋、颜浩、李建华、王星星、楼秀玉、李举、朱朗、李柏生、王祥喜、孙仁、谢斯滔、袁润余、李静、宋俐霏、公雪杰
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/CAS 1056-2025 | 疫苗临床试验研究人员培训实施指南 | 现行 | 2025-04-23 | 2025-04-23 |
| T/CAS 1057-2025 | 疫苗临床试验安全性数据收集与报告规范 | 现行 | 2025-04-23 | 2025-04-23 |
| T/CAS 1059-2025 | 疫苗临床试验知情同意规范 | 现行 | 2025-04-23 | 2025-04-23 |
| T/CPMA 024-2020 | 新型冠状病毒疫苗预防接种凭证 基本技术要求 | 现行 | 2020-12-31 | 2021-01-01 |
| T/CAV 001-2023 | 疫苗临床前研究名词术语 | 现行 | 2023-04-10 | 2023-04-10 |
| T/CAV 003-2023 | 预防用疫苗临床研究访视现场设置指南 | 现行 | 2023-04-10 | 2023-04-10 |
| T/AIMC 007-2023 | 出口疫苗产品追溯标识技术规范 | 现行 | 2023-06-16 | 2023-07-01 |
| T/NAIA 0332-2024 | 羊常用疫苗使用技术规范 | 现行 | 2024-11-12 | 2024-11-30 |
| T/NAIA 0333-2024 | 羊疫苗免疫操作技术规范 | 现行 | 2024-11-12 | 2024-11-30 |
| T/CAV 015-2025 | 疫苗临床试验过程管理信息系统基本功能规范 | 现行 | 2025-04-23 | 2025-04-23 |
| T/CAV 016-2025 | 二代测序法在灭活疫苗候选株筛选应用的技术要求 | 现行 | 2025-04-23 | 2025-04-23 |
| T/CAV 018-2025 | 疫苗临床试验方案偏离管理标准规范 | 现行 | 2025-04-23 | 2025-04-23 |
| T/CAV 025-2025 | 疫苗临床试验研究人员培训实施指南 | 现行 | 2025-04-23 | 2025-04-23 |
| T/CAV 026-2025 | 疫苗临床试验安全性数据收集与报告规范 | 现行 | 2025-04-23 | 2025-04-23 |
| T/CAV 027-2025 | 疫苗追溯关键环节数据采集与显示规范 | 现行 | 2025-04-23 | 2025-04-23 |
| T/CAV 030-2025 | 疫苗临床试验知情同意规范 | 现行 | 2025-04-23 | 2025-04-23 |
| T/CADERM 3052-2023 | 狂犬病疫苗和破伤风疫苗接种规范 | 现行 | 2023-12-06 | 2024-01-06 |
| T/CAV 006-2024 | 疫苗候选株运输监测系统功能规范 | 现行 | 2024-07-12 | 2024-07-12 |
| T/CAV 007-2024 | 预防用疫苗临床试验现场选用指南 | 现行 | 2024-07-12 | 2024-07-12 |
| T/CAV 009-2024 | 疫苗临床试验现场实施质量控制工作规范 | 现行 | 2024-07-12 | 2024-07-12 |
| T/CAV 010-2024 | 疫苗流通交接技术规范 | 现行 | 2024-07-12 | 2024-07-12 |
| T/CSHB 0009-2024 | 猫三联灭活疫苗流通及预防接种技术规范 | 现行 | 2024-07-23 | 2024-07-23 |
| T/CITS 0039-2023 | 疫苗冷链 驻立式无源疫苗箱技术要求及检测方法 | 现行 | 2023-12-15 | 2023-12-15 |
| T/CITS 0040-2023 | 疫苗冷链 非驻立式无源疫苗箱技术要求及检测方法 | 现行 | 2023-12-15 | 2023-12-15 |
| T/CAS 1050-2025 | 疫苗临床试验现场不良事件评价医学协作工作规范 | 现行 | 2025-04-23 | 2025-04-23 |