主要技术内容
本文件提供了疫苗临床试验研究人员培训的对象、培训基本要求、培训形式、培训内容及培训的考核与效果评估等方面的实施指南。本文件适用于疫苗临床试验中临床试验机构和临床试验现场不同角色、不同岗位研究人员的培训与考核,疫苗临床试验研究人员培训相关监查、稽查、检查活动可参考本指南执行。
现行
2025-04-23
2025-04-23
T/CAS 1056-2025
中国标准化协会
团体标准
本文件提供了疫苗临床试验研究人员培训的对象、培训基本要求、培训形式、培训内容及培训的考核与效果评估等方面的实施指南。本文件适用于疫苗临床试验中临床试验机构和临床试验现场不同角色、不同岗位研究人员的培训与考核,疫苗临床试验研究人员培训相关监查、稽查、检查活动可参考本指南执行。
浙江省疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、广西壮族自治区疾病预防控制中心、河北省疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心、山西省疾病预防控制中心、厦门大学公共卫生学院、北京生物制品研究会、北京科兴生物制品有限公司、康希诺生物股份公司、延边大学附属医院、首都医科大学附属北京积水潭医院、湖北省疾病预防控制中心
胡晓松、王慎玉、邢博、何寒青、梁贞贞、李尤、陈玲霞、梁玉霞、王俐君、符剑、吕华坤、金鹏飞、莫毅、高招、郭翔、李国华、黄守杰、高文慧、张彩权、苟锦博、朴红心、王美霞、杨北方
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/CAV 030-2025 | 疫苗临床试验知情同意规范 | 现行 | 2025-04-23 | 2025-04-23 |
| T/CAV 016-2025 | 二代测序法在灭活疫苗候选株筛选应用的技术要求 | 现行 | 2025-04-23 | 2025-04-23 |
| T/CAV 026-2025 | 疫苗临床试验安全性数据收集与报告规范 | 现行 | 2025-04-23 | 2025-04-23 |
| T/CAS 1059-2025 | 疫苗临床试验知情同意规范 | 现行 | 2025-04-23 | 2025-04-23 |
| T/CAV 006-2024 | 疫苗候选株运输监测系统功能规范 | 现行 | 2024-07-12 | 2024-07-12 |
| T/CITS 0040-2023 | 疫苗冷链 非驻立式无源疫苗箱技术要求及检测方法 | 现行 | 2023-12-15 | 2023-12-15 |
| T/CAV 007-2024 | 预防用疫苗临床试验现场选用指南 | 现行 | 2024-07-12 | 2024-07-12 |
| DB22/T 2783-2017 | 兽用疫苗的储存和运输管理规范 | 现行 | 2017-12-11 | 2018-04-01 |
| T/CAV 010-2024 | 疫苗流通交接技术规范 | 现行 | 2024-07-12 | 2024-07-12 |
| T/CAV 025-2025 | 疫苗临床试验研究人员培训实施指南 | 现行 | 2025-04-23 | 2025-04-23 |
| T/CAV 001-2023 | 疫苗临床前研究名词术语 | 现行 | 2023-04-10 | 2023-04-10 |
| T/CAV 015-2025 | 疫苗临床试验过程管理信息系统基本功能规范 | 现行 | 2025-04-23 | 2025-04-23 |
| DB31/T 1197-2019 | 疫苗产品编码规则 | 现行 | 2019-09-18 | 2020-01-01 |
| T/CAV 027-2025 | 疫苗追溯关键环节数据采集与显示规范 | 现行 | 2025-04-23 | 2025-04-23 |
| DB31/T 1207-2020 | 疫苗冷链物流基本数据集 | 现行 | 2020-01-10 | 2020-03-01 |
| T/SDVMA 007-2024 | 羊常用疫苗联合免疫技术规范 | 现行 | 2024-12-12 | 2024-12-12 |
| T/CAV 009-2024 | 疫苗临床试验现场实施质量控制工作规范 | 现行 | 2024-07-12 | 2024-07-12 |
| DB32/T 4904-2024 | 疫苗临床试验现场管理规范 | 现行 | 2024-11-25 | 2024-12-25 |
| T/NAIA 0332-2024 | 羊常用疫苗使用技术规范 | 现行 | 2024-11-12 | 2024-11-30 |
| DB32/T 4809-2024 | 疫苗储存运输温度异常情况评估与处置规范 | 现行 | 2024-06-05 | 2024-07-05 |
| DB31/T 1206-2020 | 疫苗冷链物流运作规范 | 现行 | 2020-01-10 | 2020-03-01 |
| DB3212/T 1090-2021 | 疫苗监管实训基地建设管理规范 | 现行 | 2021-12-30 | 2021-12-31 |
| T/CAV 018-2025 | 疫苗临床试验方案偏离管理标准规范 | 现行 | 2025-04-23 | 2025-04-23 |
| DB21/T 4108-2025 | 数字化预防接种门诊疫苗自动储存与分发设备建设规范 | 现行 | 2025-02-28 | 2025-03-28 |
| T/CPMA 024-2020 | 新型冠状病毒疫苗预防接种凭证 基本技术要求 | 现行 | 2020-12-31 | 2021-01-01 |
| T/CAS 1057-2025 | 疫苗临床试验安全性数据收集与报告规范 | 现行 | 2025-04-23 | 2025-04-23 |