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预防用疫苗临床研究访视现场设置指南

Guidelines for visiting site setting of prophylactic vaccine clinical research

T/CAV 003-2023卫生和社会工作

现行

更新日期：2026-03-30
预防疫苗临床研究现场设置

标准状态

发布日期

2023-04-10

实施日期

2023-04-10

基础信息

标准号

T/CAV 003-2023

团体名称

中国疫苗行业协会

包含专利

否

标准分类

中国标准分类号

CCS C 10

国际标准分类号

11.020

行业分类

Q843 专业公共卫生服务

标准层级

团体标准

主要技术内容

1.基本资质要求。2.场所设置。3.功能分区及相应配置：设置接待区、知情同意室、筛选号分配室（区）、体检室（区）、问诊筛查室、研究编号分配室（区）、生物样本采集室、疫苗接种室、急救室、医学观察室（区）、疫苗储存室（库）、档案室、生物样本处理及保存室、物资室、病例筛查实验室和医疗废弃物暂时贮存场所等功能分区。4.现场管理：包括应急预案、工作制度和标准操作规程。5.信息系统配置。

起草单位

浙江省疾病预防控制中心、树兰（杭州）医院、贵州省疾病预防控制中心、浙江省衢州市疾病预防控制中心、浙江省绍兴市上虞区疾病预防控制中心、浙江省衢州市开化县疾病预防控制中心、重庆医科大学附属第二医院

起草人

吕华坤、胡晓松、陈颖萍、邢博、梁贞贞、姚亚萍、陈桂玲、陈永弟、龚璞、叶新贵、杜雯、尹志英、张鑫培、严传富、陈志美

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