主要技术内容
本文件提供了疫苗临床试验研究人员培训的对象、培训基本要求、培训形式、培训内容及培训的考核与效果评估等方面的实施指南。本文件适用于疫苗临床试验中临床试验机构和临床试验现场不同角色、不同岗位研究人员的培训与考核,疫苗临床试验研究人员培训相关监查、稽查、检查活动可参考本指南执行。
Guidelines for investigator training of vaccine clinical trial
现行
2025-04-23
2025-04-23
本文件提供了疫苗临床试验研究人员培训的对象、培训基本要求、培训形式、培训内容及培训的考核与效果评估等方面的实施指南。本文件适用于疫苗临床试验中临床试验机构和临床试验现场不同角色、不同岗位研究人员的培训与考核,疫苗临床试验研究人员培训相关监查、稽查、检查活动可参考本指南执行。
浙江省疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、广西壮族自治区疾病预防控制中心、河北省疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心、山西省疾病预防控制中心、厦门大学公共卫生学院、北京生物制品研究会、北京科兴生物制品有限公司、康希诺生物股份公司、延边大学附属医院、首都医科大学附属北京积水潭医院、湖北省疾病预防控制中心
胡晓松、王慎玉、邢博、何寒青、梁贞贞、李尤、陈玲霞、梁玉霞、王俐君、符剑、吕华坤、金鹏飞、莫毅、高招、郭翔、李国华、黄守杰、高文慧、张彩权、苟锦博、朴红心、王美霞、杨北方
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/CAV 026-2025 | 疫苗临床试验安全性数据收集与报告规范 | 现行 | 2025-04-23 | 2025-04-23 |
| T/CVDA 34-2024 | 兽用疫苗运输、保存及管理技术规程 | 现行 | 2025-01-09 | 2025-01-15 |
| WB/T 1144-2024 | 疫苗储存与运输服务规范 | 现行 | 2024-11-04 | 2024-12-01 |
| T/CAS 905-2024 | 疫苗临床试验现场实施质量控制工作规范 | 现行 | 2024-07-12 | 2024-07-12 |
| T/CAS 903-2024 | 预防用疫苗临床试验现场选用指南 | 现行 | 2024-07-12 | 2024-07-12 |
| T/CAS 902-2024 | 疫苗候选株运输监测系统功能规范 | 现行 | 2024-07-12 | 2024-07-12 |
| DB21/T 2010-2012 | 畜牧生产小区疫苗免疫技术规范 | 废止 | 2012-07-27 | 2012-08-27 |
| DB21/T 1764-2009 | 兽用疫苗冷链建设技术与管理规范 | 废止 | 2009-11-26 | 2009-12-26 |
| DB12/T 550-2014 | 预防接种单位疫苗冷链设备自动监测系统技术规范 | 废止 | 2014-12-25 | 2015-01-01 |
| DB2312/T 087-2023 | 胚培养灭活疫苗用种鸡蛋检验技术操作规程 | 废止 | 2023-11-30 | 2024-01-01 |
| T/CAS 1049-2025 | 二代测序法在灭活疫苗候选株筛选应用的技术要求 | 现行 | 2025-04-23 | 2025-04-23 |
| T/CAS 1056-2025 | 疫苗临床试验研究人员培训实施指南 | 现行 | 2025-04-23 | 2025-04-23 |
| T/CAS 1057-2025 | 疫苗临床试验安全性数据收集与报告规范 | 现行 | 2025-04-23 | 2025-04-23 |
| T/CAS 1059-2025 | 疫苗临床试验知情同意规范 | 现行 | 2025-04-23 | 2025-04-23 |