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标准号标准名称状态发布日期实施日期
YY/T 0879.1-2013医疗器械致敏反应试验 第1部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法现行2013-10-212014-10-01
YY/T 1815-2022医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值(TTC)评定医疗器械组分的生物相容性现行2022-05-182023-06-01
YY/T 1465.3-2016医疗器械免疫原性评价方法 第3部分:空斑形成细胞测定 琼脂固相法现行2016-07-292017-06-01
YY/T 0751-2009超声洁牙设备 输出特性的测量和公布现行2009-11-252010-12-01
YY/T 1465.4-2017医疗器械免疫原性评价方法第4部分:小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法现行2017-03-282018-04-01
YY/T 0870.1-2013医疗器械遗传毒性试验 第1部分:细菌回复突变试验现行2013-10-212014-10-01
YY/T 1292.4-2017医疗器械生殖和发育毒性试验第4部分:两代生殖毒性试验现行2017-02-282018-01-01
YY/T 9706.110-2021医用电气设备 第1-10部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:生理闭环控制器开发要求现行2021-03-092023-05-01
YY/T 0870.5-2014医疗器械遗传毒性试验 第5部分:哺乳动物骨髓染色体畸变试验现行2014-06-172015-07-01
YY/T 0618-2017医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验现行2017-02-282018-01-01
YY/T 1754.1-2020医疗器械临床前动物研究 第1部分:通用要求现行2020-09-272021-09-01
YY/T 1551.1-2017输液、输血器具用空气过滤器第1部分:气溶胶细菌截留试验方法现行2017-02-282018-01-01
DB32/T 5326-2025医疗器械追溯体系标识设计及应用规范现行2025-12-302026-01-30
DB37/T 3953-2020医疗卫生机构安全风险分级管控体系实施指南现行2020-06-082020-07-08
GB 9706.275-2022医用电气设备 第2-75部分:光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求现行2022-12-292026-01-01
DB4403/T 219-2021医疗器械追溯体系标识设计及应用规范现行2021-12-232022-01-01
DB37/T 3954-2020医疗卫生机构安全事故隐患排查治理体系实施指南现行2020-06-082020-07-08
DB31/T 1378-2022第二类医疗器械注册服务规范废止2022-10-282023-02-01
DB15/T 2639-2022医疗器械抽样技术规范废止2022-06-242022-07-24
DB11/T 1293.2-2015卫生应急最小工作单元装备技术要求 第2部分:传染病暴发处置类现行2015-12-302016-04-01