In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definitions and general requirements
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| YY/T 0648-2025 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 | 现行 | 2025-09-15 | 2026-11-01 |
| GB/Z 157-2026 | 体外诊断检验系统 核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求和建议 | 现行 | 2026-01-28 | |
| T/ZMDS 40001-2021 | 体外诊断校准品赋值应用指南 | 现行 | 2021-08-25 | 2021-08-25 |
| SN/T 4445.1-2016 | 进口医疗器械检验技术要求 第1部分：医用电气设备 | 现行 | 2016-03-09 | 2016-10-01 |
| SN/T 0323.2-2007 | 进出口医疗器械检验规程 第2部分：一次性使用无菌注射器 | 现行 | 2007-12-24 | 2008-07-01 |
| SN/T 3061-2011 | 进口医疗器械灭菌包装检验操作规程 | 现行 | 2011-09-09 | 2012-04-01 |
| GB 27949-2020 | 医疗器械消毒剂通用要求 | 现行 | 2020-04-09 | 2020-11-01 |
| DB37/T 4825.1-2025 | 药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范 第1部分：总则 | 现行 | 2025-02-14 | 2025-03-14 |
| WS/T 654-2019 | 医疗器械安全管理 | 现行 | 2019-10-18 | 2020-05-01 |
| DB32/T 4768-2024 | 聚氯乙烯医疗器械中常见荧光物质识别及浸出量的测定 | 现行 | 2024-05-16 | 2024-06-16 |
| SN/T 4445.3-2018 | 进口医疗器械检验技术要求 第3部分：麻醉设备 | 现行 | 2018-03-12 | 2018-10-01 |
| SN/T 4445.2-2016 | 进口医疗器械检验技术要求 第2部分：病员监护仪 | 现行 | 2016-06-28 | 2017-02-01 |
| WS/T 364.16-2023 | 卫生健康信息数据元值域代码 第16部分：药品与医疗器械 | 现行 | 2023-10-07 | 2024-04-01 |
| SN/T 5473.2-2022 | 出口医疗器械检验技术要求 第2部分：病员监护仪 | 现行 | 2022-03-14 | 2022-10-01 |
| WS/T 363.16-2023 | 卫生健康信息数据元目录 第16部分:药品与医疗器械 | 现行 | 2023-10-07 | 2024-04-01 |
| SN/T 5473.1-2022 | 出口医疗器械检验技术要求 第1部分：呼吸机 | 现行 | 2022-03-14 | 2022-10-01 |
| DB41/T 2656-2024 | 医疗器械生产企业产品注册自检体系要求 | 现行 | 2024-03-12 | 2024-06-11 |
| DB32/T 4271-2022 | 医疗器械洁净室（区）检验规范 | 现行 | 2022-05-26 | 2022-06-26 |