In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definitions and general requirements
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| GB/T 16886.9-2022 | 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 | 现行 | 2022-12-30 | 2024-01-01 |
| GB/T 16886.18-2022 | 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 | 现行 | 2022-12-30 | 2024-01-01 |
| GB/T 16886.19-2022 | 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 | 现行 | 2022-12-30 | 2024-01-01 |
| GB/T 16886.4-2022 | 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 | 现行 | 2022-04-15 | 2023-05-01 |
| GB/T 16886.6-2022 | 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 | 现行 | 2022-04-15 | 2023-05-01 |
| GB/T 16886.1-2022 | 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 | 现行 | 2022-04-15 | 2023-05-01 |
| GB/Z 42217-2022 | 医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认 | 现行 | 2022-12-30 | |
| GB/Z 16886.22-2022 | 医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南 | 现行 | 2022-12-30 | |
| GB/T 16886.13-2017 | 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 | 现行 | 2017-12-29 | 2018-07-01 |
| GB/T 42061-2022 | 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 | 现行 | 2022-10-14 | 2023-11-01 |
| GB/T 16886.3-2019 | 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 | 现行 | 2019-06-04 | 2020-01-01 |
| GB/T 42062-2022 | 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 | 现行 | 2022-10-14 | 2023-11-01 |
| DB41/T 3005-2025 | 人工智能医疗器械 乳腺结节超声图像数据标注规范 | 现行 | 2025-10-15 | 2026-01-14 |
| DB37/T 4825.2-2025 | 药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范 第2部分：术语与定义 | 现行 | 2025-02-14 | 2025-03-14 |
| YY 0989.7-2017 | 手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求 | 现行 | 2017-07-17 | 2018-01-01 |
| YY/T 0681.12-2022 | 无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障材料抗揉搓性 | 现行 | 2022-05-18 | 2023-06-01 |
| YY/T 0615.2-2007 | 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分：无菌加工医疗器械的要求 | 现行 | 2007-07-02 | 2008-03-01 |
| YY/T 1707-2020 | 外科植入物 植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差示扫描量热法 | 现行 | 2020-02-21 | 2021-01-01 |